FLETUDHËZIM: INFORMATA PËR PËRDORUESIN BARCA SR 600 mg tabletë me lirim të zgjatur Etodolak Lexojeni këtë fletudhëzim të tërin me kujdes para se të filloni ta merrni këtë bar. Ruajeni këtë fletudhëzim. Mund t’ju duhet ta lexoni përsëri. Nëse keni pyetje të tjera, pyeteni mjekun ose farmacistin tuaj. Ky bar është përshkruar për ju. Mos ua jepni ate të tjerëve. Mund t’u bëjë dëm atyre edhe nëse simptomat i kanë të njejta me tuajat. Nëse ndonjë nga efektet anësore përkeqësohet, ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor që nuk figuron në këtë fletudhëzim, ju lutemi tregojini mjekut ose farmacistit tuaj. Përmbajtja e fletudhëzimit: Çka është bari BARCA SR dhe për se përdoret Para se të merrni BARCA SR Si të merrni BARCA SR Efektet e mundshme anësore Si ta ruani BARCA SR Informata shtesë ÇKA ËSHTË BARCA SR DHE PËR SE PËRDORET Bari BARCA SR janë është një film tabletë me lirim të zgjatur që përmban 600 mg etodolak si një përbërës aktiv. Pasi që tableta me lirim të zgjatur merret në mënyrë orale (nga goja), ajo lirohet ngadalë në trup dhe tregon efektin e saj gjatë gjithë ditës. Kështu, marrja e 1 tablete në ditë është e mjaftueshme. Bari BARCA SR bënë pjesë në grupin e barnave (anti-inflamatorë josteroidë) që përdoren në trajtimin e sëmundjeve me karakter inflamator. BARCA SR tabletat me lirim të zgjatur përdoren në trajtimin e sëmundjeve të mëposhtme: Sëmundjeve degjenerative të nyjeve, kalçifikimi i nyjeve (osteoartriti), Sëmundjeve reumatike me inflamacion të nyjeve (artriti reumatoid), Sëmundjeve reumatike (spondiliti ankilozant), i cili shihet veçanërisht me humbjen e nyjes dhe lëvizjet në nyjet e shtyllës kurrizore, Inflamacion i nyjeve (artriti akut i sëmundjes së giht-it) që ndodh papritur kohë pas kohe për shkak të një problemi në zbërthimin e proteinave, që shpesh manifestohet me inflamacion në gishtin e madh të këmbës, duke shkaktuar dhimbje të forta, ndjeshmëri, skuqje dhe ënjtje në nyje; Dhimbjeve akute muskuloskeletore, Inflamacione postoperative, ënjtje dhe dëmtim i indeve të buta (dhimbje postoperative), Dhimbjeve të shkaktuar nga dhimbjet menstruale (dismenorea) tek femrat 2. PARA SE TË MERRNI BARCA SR Mos merrni BARCA SR: Nëse jeni alergjik ndaj ndonjërit prej përbërsve të barit BARCA SR, Mund të shkaktojë rritje të rrezikut për probleme serioze, ndonjëherë fatale, të zemrës dhe enëve të gjakut (p.sh. sulm në zemër, sulm në tru). Rreziku mund të jetë më i lartë nëse keni probleme me zemrër, vuani nga dështimi i funksionit të zemrës ose keni marrë BARCA SR tableta me lirim të zgjatur për një kohë të gjatë. Nëse kohët e fundit keni kryer ose do të keni një ndërhyrje kirurgjike në zemër, Nëse keni pasur gjakderdhje gastrointestinale ose perforacion më parë ose të shoqëruar me përdorimin e barnave kundër dhimbjes, Nëse keni dështim të rëndë të funksionit të zemrës, veshkave ose mëlçisë, Mund të shkaktojë rritje të rrezikut për probleme serioze, ndonjëherë fatale, të zemrës dhe enëve të gjakut (p.sh. sulm në zemër, sulm në tru). Rreziku mund të jetë më i lartë nëse keni probleme me zemrër, vuani nga dështimi i funksionit të zemrës ose keni marrë BARCA SR tableta me lirim të zgjatur për një kohë të gjatë. Nëse keni pasur ose do të keni një ndërhyrje kirurgjike në zemër me by-pass kohët e fundit, Nëse keni pasur ndonjëherë një reaksion të rëndë alergjik (p.sh., skuqje të rënda të lëkurës, urtikarie, vështirësi në frymëmarrje, ënjtje për shkak të alergjive në hundë) ndaj ndonjë bari nga grupi i barnave duke përfshirë aspirinën ose barin BARCA SR (p.sh. ibuprofen, celekoksib). (polipi i hundës), marramendje, Nëse jeni në 3 muajt e fundit të shtatzënisë. Nëse keni ose keni pasur ulçera ose gjakderdhje në stomak ose zorrë, Nëse jeni të moshës nën 18 vjeç Tregoni kujdes të veçantë me BARCA SR Bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj para se të merrni barin BARCA SR. Rreziqet që lidhen me sistemin kardiovaskular Barnat AIJS mund të rrisin rrezikun e ngjarjeve trombotike potencialisht fatale (të lidhura me mpiksjen e gjakut), sulmit në zemër dhe goditjes në tru. Ky rrezik mund të rritet me kohëzgjatjen e përdorimit të barit. Pacientët me sëmundje kardiovaskulare ose me faktorë të rrezikut për sëmundje kardiovaskulare mund të jenë në rrezik më të lartë. Bari BARCA SR nuk duhet të përdoret në trajtimin e dhimbjes para bajpasit të arterieve koronare. Rreziqet që lidhen me sistemin tretës Barnat AIJS shkaktojnë efekte serioze të padëshiruara, të tilla si gjakderdhje, ulcerim, perforacion të stomakut ose zorrëve, të cilat mund të jenë fatale. Këto efekte të padëshiruara mund të ndodhin në çdo kohë, me ose pa ndonjë simptomë paralajmëruese. Pacientët e moshuar janë në rrezik më të lartë për këto efekte serioze. Nëse vuani nga ndonjë nga sëmundjet e mëposhtme, tregoni mjekut tuaj. Nëse keni shenja të ndonjë gjakderdhjeje, ulçere ose perforimi në sistemin tuaj të tretjes (në këtë rast, ndaloni menjëherë përdorimin e barit). Nëse; Nëse jeni shtatzënë ose planifikoni të mbeteni shtatzënë ose jeni apo planifikoni gjidhënien, Nëse jeni duke marrë ndonjë bar që jepet me recetë ose pa recetë, produkt bimor ose ndonjë suplement tjetër dietik dhe diuretik, Nëse jeni alergjik ndaj barnave, ushqimeve ose substancave të tjera, Nëse keni një histori të ndonjë sëmundje të veshkave ose mëlçisë, diabetit ose probleme me stomakun ose zorrët, Nëse ka akumulim të lëngjeve në trup, sëmundje të lëkurës së hundës/mollëve të quajtur lupus, astmë, rritje të pedunkuluar dhe beninje në indet të zgavrës së hundës (polipi i hundës) ose inflamacion në gojë, Nëse keni ose jeni në rrezik për shtypje të lartë të gjakut, çrregullimeve të gjakut, gjakderdhjes ose problemeve të koagulimit të gjakut, probleme të zemrës (p.sh. dështimi i funksionit të zemrës) ose sëmundje të enëve të gjakut, Nëse jeni me shëndet të dobët, keni dehidrim ose vëllim të ulët të lëngjeve ose nivel të ulët të natriumit në gjak, pini alkool ose keni një histori të abuzimit me alkoolin, Nëse keni probleme të tilla siç janë astma ose vështirësi në frymëmarrje. Nëse këto paralajmërime vlen për ju, në çdo kohë qoftë edhe në të kaluarën, ju lutemi konsultohuni me mjekun tuaj. Përdorimi i barnave të tjera Ju lutem tregojini mjekut ose farmacistit tuaj nëse jeni duke marrë ose keni marrë barna të tjera kohëve të fundit, duke përfshirë barnat që merren pa recetën e mjekut. Tregoni mjekut tuaj nëse jeni duke marrë ndonjë bar, veçanërisht nëse jeni duke marrë ndonjë ngabarnat si në vijim: Barnat që parandalojnë ose vonojnë mpiksjen e gjakut (antikoagulantët siç janë varfarina, barnat që përmbajnë heparinë), aspirina, kortikosteroidet (p.sh. barnat që përmbajnë prednizon), barnat që përmbajnë fluoksetinë që përdoruren në trajtimin e depresionit (Inhibitorët selektivë të rimarrjes së serotoninës (SSRIs)). Mund të ketë një rrezik të shtuar të gjakderdhjes së stomakut kur merret me këto barna. Rreziku i efekteve anësore të barit BARCA SR mund të rritet kur barnat që përmbajnë fenilbutazon (një bar anti-inflamator që përdoret veçanërisht në sëmundjet reumatike) ose probenecid (përdoret për trajtimin e përdhes duke rritur sekretimin e acidit urik). Barnat apo grupet e barnave, efekti i të cilave mund të fuqizohet nëse përdoren njëkohësiht me BARCA SR janë si më poshtë: ciklosporina që përdoret në transplantimin e organeve, digoksina që përdoret në trajtimin e problemeve në zemër, litiumi që përdoret në trajtimin e disa çrregullimeve të gjendjeve emocionale. Metotreksati që përdoret në trajtimin e artritit reumatoid (një sëmundje e vazhdueshme që shkakton dhimbje dhe deformim në nyje) ose psoriazës. Kinolonet (p.sh. barna që përmbajnë ciprofloksacinë) ose sulfonilurea (p.sh. barna që përmbajnë glipizide). Barnat apo grupet e barnave, efektet e të cilave mund të zvogëlohen kur përdoren barin BARCA SR: Inhibitorët e enzimës konvertuese të angiotenzinës (ACE) (p.sh. barnat që përmbajnë enalapril) ose diuretikët (p.sh. barnat që përmbajnë furosemid, hidroklorotiazid). Gjatë përdorimit të barit BARCA SR, mos merrni barna të tjera anti-inflamatore jo-steroide (BAIJS) siç janë ibuprofeni, naprokseni, diklofenaku, gjithashtu nuk duhet të merret mifepristoni (që përdoret për ndërprerjen e shtatzënisë), aspirinë pa u konsultuar me mjekun tuaj. Përdorimi i barit BARCA SR me ushqim dhe pije Mos merrni tableta me lirim të zgjatur të barit BARCA SR me alkool, mundësia e iritimit të stomakut (irritimi i mukozës gastrike) mund të rritet. Ju mund ta përdorni barin BARCA SR me ose pa ushqim. Shtatzënia dhe gjidhënia Kërkoni këshillë mjekut ose farmacistit para përdorimit të barnave Shtatzënia Bari BARCA SR mund të dëmtojnë fetusin. Nëse jeni shtatzënë, planifikoni një shtatzëni dhe mendoni se mund të jeni shtatzënë, mos e përdorni barin BARCA SR, kontaktoni mjekun tuaj. Nëse e kuptoni se jeni shtatzënë gjatë trajtimit tuaj, konsultohuni menjëherë me mjekun ose farmacistin tuaj. Gjidhënia Konsultohuni me mjekun ose farmacistin tuaj para se të përdorni këtë bar. Nuk është e njhur nëse Etodolaku sekretohet në qumështin e gjirit. Nuk duhet të jeni gjidhënse gjatë marrjes së tabletave me lirim të zgjatur të barit BARCA SR. Efektet në aftësinë për të për të ngarë veturën ose përdorë makineri Tabletat me lirim të zgjatur të barit BARCA SR mund të shkaktojnë marramendje ose përgjumje. Këto efekte mund të bëhen më të theksuara kur merren me alkool ose barna tjera të caktuara. Mos drejtoni automjetin ose mos bëni punë të tjera potencialisht të pasigurta derisa të dini se si reagoni ndaj barit BARCA SR. Informata të rëndësishme për disa nga përbërësit e barit BARCA SR Laktoza është një përbërës në tabletat me lirim të zgjatur të barit BARCA SR. Nëse ju është thënë se keni intolerancë ndaj disa lloje të sheqernave, kontaktoni mjekun tuaj para se të merrni tabletat SI TË TË PËRDORET BARCA SR-i Gjithmonë merrni BARCA SR saktësisht siç ju ka udhëzuar mjeku. Duhet të konsultoheni me mjekun ose farmacistin nëse nuk jeni të sigurt. Udhëzime për përdorimin e duhur dhe dozimin/shpeshtësinë e administrimit: Doza e rekomanduar për të rriturit është 1 tabletë (600 mg) në ditë. Mjeku juaj do t'ju tregojë dozën dhe shpeshtësinë që duhet të merrni sipas ashpërsisë së gjendjes suaj. Mjeku juaj mund të rekomandojë vazhdimin e trajtimit me forma të tjera të barit BARCA SR kur mjeku juaj e vlerëson si të nevojshme. Nuk duhet të merren më shumë se 2 tableta në ditë. Rruga dhe mënyra e aplikimit: BARCA SR tableta me lirim të zgjatur merret në mënyrë orale (nga goja) me një gotë të plotë me ujë, me ushqim ose pas ushqimit. Gjithmonë merrni barin tuaj sipas udhëzimeve të mjekut tuaj. Mos i përtypni ose mos i thyeni tabletat në gojë. Grupmosha të ndryshme: Përdorimi tek fëmijët: Etodolaku nuk duhet të përdoret tek fëmijët më të vegjël se 18 vjeç, pasi që siguria dhe efikasiteti i tij tek këta fëmijë nuk është vërtetuar. Përdorimi tek të moshuarit: Etodolaku duhet të përdoret me kujdes në pacientët e moshuar; ata mund të jenë më të ndjeshëm ndaj gjakderdhjes së stomakut dhe problemeve të veshkave. Përdorimi i veçantë: Dështimi i funksionit të veshkave dhe mëlçisë: Ashtu sikurse me barnat e tjera të këtij grupi, duhet të përdoret me kujdes në raste të dështimit të funksionit të veshkave ose mëlçisë. Në raste të përdorim afatgjatë, doza duhet të jetë e ulët dhe funksionet e veshkave dhe të mëlçisë duhet të rishikohen rregullisht. Nëse keni përshtypjen se efekti i barit BARCA SR është shumë i fortë ose shumë i dobët, bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj. Nëse merrni BARCA SR më shumë se ç’duhet Shenjat (simptomat); ulja e prodhimit të urinës, dhimbja e kokës, nauzea, vjelljet, dhimbjet e barkut, gjakderdhjet në traktin gastrointestinal (jashtëqitje të errëta ose të përgjakshme ose vjellje mund të tregojnë gjakderdhje), rrallë herë diarrea, hipereksitueshmëria (ngacmimi), komë, marramendja, përgjumja, kolabimi, shumë rrallë mund të shfaqen konvulzione dhe vështirësi në frymëmarrje. Nëse harroni të merrni BARCA SR Mos merrni një dozë të dyfishtë për të zëvendësuar dozën e harruar. Nëse keni humbur një dozë të barit BARCA SR përderisa jeni duke e marrë rregullisht, merrni dozën e humbur sa më shpejt të jetë e mundur. Nëse është pothuajse koha për dozën tjetër, anashkaloni dozën e humbur. Pastaj vazhdoni ta merrni rregullisht. Mos merrni më shumë se 1 tabletë në ditë nëse nuk ju rekomandon mjeku. Nëse e ndërprisni përdorimin e BARCA SR Asnjë simptomë e tërheqjes nuk është raportuar kur trajtimi me barin BARCA SR është ndërprerë. Në rast se keni pyetje të mëtejme lidhur me përdorimin e këtj produkti, drejtohuni mjekut ose farmacistit. EFEKTET ANËSORE TË MUNDSHME Sikurse të gjitha barnat, edhe BARCA SR mund të shkaktojë efekte anësore, jo te të gjithë paraqiten ato. Nëse vëreni ndonjë nga gjendjet e mëposhtme, ndaloni përdorimin e tabletave me lirim të zgjatur dhe njoftoni MENJËHERË mjekun tuaj ose urgjencën e spitalit më të afërt: Dhimbje të forta në stomak ose shpinë, Ulçera të rënda të stomakut ose gjakderdhje (marrja e dozave të larta ose për një kohë të gjatë, pirja e duhanit ose pirja e alkoolit rrisin rrezikun e këtyre efekteve anësore. Marrja e barit me ushqim nuk e zvogëlon rrezikun e këtyre efekteve.) Jashtëqitje me ngjyrë të zezë (melena), vjellje me pika gjaku ose në formën e fundrrinës së kafesë (këto simptoma mund të jenë shenjë e gjakderdhjes në traktin gastrointestinal), Shtim i pazakonshëm në peshë ose fryrje, Reaksione të rënda alergjike (skuqje e lëkurës, urtikarie, kruajtje, vështirësi në frymëmarrje, shtrëngim në gjoks, ënjtje e gojës, fytyrës, buzëve ose gjuhës), Sulm në tru, Dhimbje të gjoksit, Rrahje të shpejta ose të çrregullta të zemrës. Të gjitha këto efekte anësore janë shumë serioze. Nëse keni ndonjë nga këto, ju keni një alergji serioze ndaj barit BARCA SR. Ju mund të keni nevojë për kujdes urgjent mjekësor ose hospitalizim. Të gjitha këto efekte anësore shumë serioze janë shumë të rralla. Efektet anësore renditen siç tregohen në kategoritë e mëposhtme: Shumë të shpeshta: mund të ndodhin në të paktën 1 në 10 pacientë. Të shpeshta: mund të ndodhin në më pak se 1 në 10 pacientë, por në më shumë se 1 në 100 pacientë. Të pazakonshme: mund të ndodhë në më pak se 1 në 100 pacientë, por në më shumë se 1 në 1000 pacientë. Të rralla: mund të ndodhin në më pak se 1 në 1,000 pacientë, por më shumë se 1 në 10,000 pacientë. Shumë të rralla: mund të ndodhin në më pak se 1 në 10,000 pacientë. Të panjohura (nuk mund të vlerësohet nga të dhënat që janë në dispozicion) Të shpeshta: Lodhje Marramendje Depresion mendor (depresioni) Nervozizëm Shikim i turbullt Tringëllimë në veshë Dispepsi Dhimbje stomaku Diare Gazra në zorrë Nauze Kapsllëk Inflamacion gastrik Jashtëqitje me ngjyrë të zezë Vjellje Kruarje Skuqje Urinim i dhimbshëm Urinim i shpeshtë Dridhje dhe ethe Të pazakonshme: Mavijosje në lëkurë Anemi Reduktimi i trombociteve në gjak Rritje e kohës së gjakderdhjes Ulje e vlerave të qelizave të bardha dhe qelizave të kuqe të gjakut Anemia e shkaktuar nga shkatërrimi i qelizave të kuqe të gjakut (anemia hemolitike) Edema Rritje e nivelit të kreatininës në serum, një vlerë që tregon funksionet e veshkave Rritje e nivelit të sheqerit në gjak në pacientët diabetikë të kontrolluar më parë Ndryshimi i peshës trupore Çrregullim i shijes Pagjumësi Pavetëdije Përgjumje Konfuzion Ndjeshmëri ndaj dritës Dëmtim i përkohshëm i shikimit Inflamacion intraokular Shurdhim Tensioni i lartë i gjakut Dështimi kongjestiv i zemrës për shkak të obstruksionit Skuqje në fytyrë Palpitacione Kolabim Inflamacion vaskular Çrregullim i ritmit të zemrës Sulm në zemer Dëmtim i trurit nga mbyllja e enëve cerebrale Astma Edemë pulmonare (infiltrim pulmonar) me rritje të qelizave të bardha të gjakut (eozinofili) Inflamacion i rrugëve të frymëmarrjes (bronkit) Frymëmarrje e shkurtër Inflamacion i faringut Ftohje Inflamacion i hapësirave të mbushura me ajër (sinusit) rreth hundës, kokës, ballit dhe syve Etje Tharje e gojës Plagë në gojë Çrregullimi i të ngrënit Gogësim Inflamacion i zorrës së hollë Plagë dhe/ose perforim në stomak me ose pa gjakderdhje Plagë në zorrë Inflamacion i pankreasit Inflamacion i ezofagut, i shoqëruar me tkurrje ose ngushtim të muskujve të vendosur midis ezofagut dhe stomakut, ose vetëm Inflamacion i zorrës së trashë Rritje e nivelit të enzimave të mëlçisë Inflamacion i mëlçisë i shkaktuar nga kanali biliar (hepatiti) Inflamacion i mëlçisë Verdhëz me origjinë nga kanali biliar Verdhëz Dështimi i funksinit të mëlçisë Dëmtim i mëlçisë Edemë difuze në lëkurë Djersitje Skuqje e lëkurës Skuqje me fluska në lëkurë Inflamacion i venave në lëkurë me një skuqje të kuqe të ngritur në lëkurë Një sëmundje e lëkurës me skuqje të dhimbshme njolla të kuqe ose vjollce dhe fluskim (Sindroma Stevens-Johnson-it) Një sëmundje e lëkurës e cila mund të jetë kërcënuese për jetën e karakterizuar nga fshikëza dhe qërimi i lëkurës (Nekroliza Toksike Epidermale) Një sëmundje e lëkurës që shkakton skuqje, fluska dhe plagë në gojë, sy dhe zonën gjenitale (Eritema Multiforme) Errësim i ngjyrës së lëkurës Renie e flokeve Skuqje e përhapur (skuqje makulopapulare) që është e sheshtë në disa zona dhe e ngritur nga lëkura në disa zona. Ndjeshmëri ndaj dritës Rritje e azotit të uresë në gjak Dështimi i funksionit të veshkave Çrregullim i funksionit rë veshkave Dëmtimi i qelizave të veshkave Inflamacion i fshikëzës Shfaqja e gjakut në urinë Shfaqja e gurëve në veshka Inflamacion i veshkave Gjakderdhje të paregullta në mitër Reaksione të mbindjeshmërisë Reaksione serioze alergjike (përfshirë shok-un) që fillojnë papritur dhe mund të çojnë në vdekje, përgjithësisht me simptoma të tilla si skuqje, kruajtje, ënjtje të fytit dhe ulje të presionit të gjakut. Sëmundje infektive (infeksioni) që rezulton nga hyrja e mikrobeve ose parazitëve në organizëm që shkaktojnë sëmundje. Dhimbje koke Qërim i lëkurës Nëse ndonjë efekt anësor përkeqësohet, ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor që nuk përfshihet në këtë fletudhëzim, ju lutemi njoftojeni mjekun ose farmacistin tuaj. Raportimi i efekteve anësore Nëse ju paraqiten efekte anësore, bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj. Këtu përfshihen edhe efektet anësore që nuk janë të listuara në këtë fletudhëzim. Efektet anësore mund t’i raportoni direkt përmes sistemit kombëtar të raportimit në Agjencinë e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale (AKPPM). Përmes raportimit të efekteve anësore, ju do të ndihmoni duke siguruar më shumë të dhëna rreth sigurisë së këtij bari. SI TË RUHET BARI BARCA SR Mbajeni larg syve dhe duarve të fëmijëve. Të ruhet në temperaturë të dhomës nën 25°C. Nëse vëreni defekte/dëmtim në produkt dhe/ose paketim, mos përdorni BARCA SR Mos e merrni barin BARCA SR pas datës së skadimit e cila e cila është e shënuar në paketim. Data e skadimit i referohet ditës së fundit të atij muaji. Barnat nuk duhet të hidhen nëpërmjet kanalizimit ose mbeturinave shtëpiake. Pyeteni farmacistin se si t’i largoni barnat që nuk ju duhen më. Këto masa do të ndihmojnë për ta ruajtur mjedisin. INFORMATA SHTESË Çka përmban bari BARCA SR Substanca aktive është etodolaku Çdo tabletë me lirim të zgjatur përmban 600 mg etodolak. Përbërësit e tjerë janë: Hidroksiklopropil metil celulozë (E-5), hidrociklopropil metil celulozë (400 SR), laktozë monohidrat (nga qumështi i gjedhit), manitol (E421), povidon (K-30), dioksid silici koloidal (200), polietilen glikol 8000 , FD&C Blu 2 karmina indigo (E132) Si duket BARCA SR dhe përbërja e paketimit Paketimi me blister Al-PVC/PVDC që përmbajnë 10 tableta me lirim të zgjatur.