FLETUDHËZIM PËR PACIENTË RIVOKSAR 10 mg, film tableta të mbështjellura rivaroksaban Lexojeni gjithë fletudhëzimin me kujdes para se të filloni ta përdorni këtë bar. Ruajeni këtë fletudhëzim. Mund të keni nevojë ta lexoni përsëri. Nëse keni pyetje të tjera, pyeteni mjekun ose farmacistin tuaj. Ky bar është përshkruar për ju. Mos ua jepni atë të tjerëve. Mund t’u bëjë dëm atyre edhe nëse simptomat i kanë të njejta me tuajat. Nëse ndonjë nga efektet anësore përkeqësohet, ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor i cili nuk është përfshirë në këtë fletudhëzim, ju lutemi informoni mjekun ose farmacistin tuaj. Ky bar i nënshtrohet një monitorimi të veçant. Kjo do të lejojë identifikimin e shpejtë të informacionit të ri në lidhje me sigurinë e barit. Ju mund të ndihmoni në lidhje me këtë duke raportuar çdo efekt anësor që mund të merrni. Shiqoni në fund të seksionit 4 për mënyrën e raportimit të efekteve anësore Përmbajtja e fletudhëzimit: Çka është RIVOKSAR dhe për çka përdoret Çka duhet të dini para se të përdorni RIVOKSAR Si ta përdorni RIVOKSAR Efektet anësore të mundshme Si ta ruani RIVOKSAR ÇKA ËSHTË RIVOKSAR DHE PËR ÇKA PËRDORET Çdo film tabletë e mbështjellur RIVOKSAR përmban 10 mg rivaroksaban si përbërës aktiv. Rivaroksabani i përket grupit të barnave që quhen antikoagulantë. Vepron duke bllokuar faktorin e koagulimit (mpiksjes) të gjakut (faktori Xa) dhe kështu zvogëlon tendencën e gjakut që të formojë trombe. RIVOKSAR 10 mg film tabletë e mbështjellur është ngjyre rozë, në formë të rrumbullakët, biconvexe, të stampuar “R2” në njërën anë dhe e thjeshtë në anën tjetër. RIVOKSAR është i disponueshëm në blister në kuti prej 10 tabletash. RIVOKSAR përdoret tek të rriturit për: Parandalimin e formimit të trombeve pas operacionit serioz ortopedik, nëse jeni diagnostikuar me një rrezik të lartë për formimin e trombeve gjatë operacionit. Trajtimin e trombeve në venat e këmbëve (tromboza e venave të thella) dhe në enët e gjakut në mushkëri (embolia pulmonare) dhe për parandalimin e shfaqjes së sërishme të trombeve në enët e gjakut të këmbëve dhe/ose mushkërive tuaja. ÇKA DUHET TË DINI PARA SE TË PËRDORNI RIVOKSAR Mos përdorni RIVOKSAR: Nëse jeni alergjik në rivaroksaban ose në ndonjë nga përbërësit ndihmës të këtij bari; Nëse keni gjakderdhje të madhe; Nëse keni ndonjë sëmundje apo gjendje të ndonjë organi në trup që rrit rrezikun për gjakderdhje serioze (psh. ulçerë gastrike, lëndim ose gjakderdhje në tru, operim të trurit ose syve kohëve të fundit); Nëse merrni barna për parandalimin e koagulimit të gjakut (psh. varfarinë, dabigatran, apiksaban ose heparinë), përveç kur e ndërroni terapinë antikoaguluese ose kur merrni heparinë me rrugë venoze ose arteriale për t’i mbajtur ato të hapura; Nëse keni sëmundje të mëlçisë që shkakton rritje të rrezikut për gjakderdhje; Nëse jeni shtatzënë ose gjidhënse; Mos merrni RIVOKSAR dhe informoni mjekun tuaj nëse diçka nga më sipër ka të bëjë me ju. Paralajmërimet dhe masat e përkujdesjes Bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj para se të merrni RIVOKSAR. Keni kujdes të veçantë me RIVOKSAR: Nëse keni rrezik të rritur për gjakderdhje, si në rastet në vijim: Sëmundja e rëndë e veshkave, sepse funksioni i veshkave tuaja mund të ndikojë në sasinë e barit që vepron në trupin tuaj; Nëse merrni barna tjera për parandalimin e koagulimit të gjakut (psh. varfarinë, dabigatran, apiksaban ose heparinë), kur e ndërroni terapinë antikoaguluese ose kur merrni heparinë me rrugë venoze ose arteriale për t’i mbajtur ato të hapura (shih seksionin “Përdorimi i barnave tjera”); Çrregullimet e gjakderdhjes; Shtypja shumë e lartë e gjakut, e cila nuk kontrollohet me barna; Sëmundjet e lukthit ose zorrëve të cilat mund të shkaktojnë gjakderdhje, psh. inflamacioni i zorrëve ose lukthit, ose inflamacioni i ezofagut, psh. si pasojë e sëmundjes së refluksit gastroezofageal (sëmundje në të cilën përmbajtja e acidit gastrik vie në kontakt me ezofagun); Problemet me enët e gjakut në fundin e syrit (retinopatia); Sëmundjet e mushkërive ku bronket janë të zgjeruara dhe të mbushura me qelb (bronkiektazia) ose në rastet me gjakderdhje të mëparshme në mushkëri. Nëse keni valvulë artificiale të zemrës; Tregoni mjekut tuaj nëse e dini që keni një sëmundje të quajtur sindroma antifosfolipidike (çrregullim i sistemit imun që shkakton rrezik të rritur për formimin e trombeve). Mjeku do të vendos se a duhet të ndryshohet terapia; Nëse mjeku përcakton që shtypja e gjakut tuaj nuk është stabile ose nëse planifikohet një mënyrë tjetër e trajtimit ose operacioni për largimin e trombit nga mushkëritë tuaja. Nëse diçka nga më sipër ka të bëjë me ju informoni mjekun tuaj para se të merrni RIVOKSAR. Mjeku do të vendos se a duhet të trajtoheni me këtë bar dhe a duhet të keni mbikëqyrje të veçantë mjekësore. Nëse duhet të operoheni: Shumë e rëndësishme është që të merrni RIVOKSAR para dhe pas operimit, saktë në kohën që e ka përcaktuar mjeku juaj; Nëse operimi që do t’i nënshtroheni përfshin vendosjen e kateterit ose përdorimin e injeksionit në boshtin kurrizor (psh. për anestezion epidural ose spinal ose për lehtësim të dhimbjes): Shumë e rëndësishme është që të merrni RIVOKSAR para dhe pas injektimit ose largimit të kateterit, saktë në kohën të cilën e ka përcaktuar mjeku juaj; Menjëherë informoni mjekun tuaj nëse pas ndërprerjes së anestezionit ndjeni mpirje ose plogështi në këmbë ose keni probleme me zorrë ose fshikëzën urinare, sepse në raste të tilla duhet të ndërmerren masa urgjente. Mos ndërpreni përdorimin e barit RIVOKSAR përderisa nuk bisedoni me mjekun tuaj. Fëmijët dhe adoleshentët RIVOKSAR nuk rekomandohet te personat e moshës nën 18 vjet. Nuk ka të dhëna të mjaftueshme për përdorimin e këtij bari te fëmijët dhe adoleshentët. Nëse diçka nga paralajmërimet e më sipërme ka të bëjë me ju, informoni mjekun. Marrja e barit RIVOKSAR me ushqim dhe pije Ju mund të merrni barin RIVOKSAR me ose pa ushqim. Shtatzënia dhe gjidhënia Mos merrni RIVOKSAR nëse jeni shtatzënë ose gjidhënëse. Nëse ekziston mundësia që të mbeteni shtatzënë duhet të përdorni masa të sigurta kontraceptive derisa jeni duke marrë RIVOKSAR. Nëse mbeteni shtatzënë gjatë marrjes së këtij bari, menjëherë informoni mjekun tuaj, i cili do të vendos se si duhet ta vazhdoni trajtimin. Gjidhënia Pyesni mjekun ose farmacistin tuaj për këshillë para se të merrni ndonjë bar. Mos e merrni barin RIVOKSAR nëse jeni gjidhënse. Ngasja e automjeteve dhe përdorimi i makinerive Bari RIVOKSAR mund të shkaktojë marramendje (efekt anësor i shpeshtë) ose alivanosje (efekt anësor i pazakonshëm). Nëse keni simptoma të tilla mos ngisni automjete dhe mos përdorni makineri. Informacione të rëndësishme për disa nga përbërësit (ekscipientët) e barit RIVOKSAR Bari RIVOKSAR përmban laktozë monohidrat. Nëse mjeku ju ka thënë që keni mostolerancë në disa lloje të sheqernave, konsultohuni me mjekun tuaj para se të merrni këtë bar. Përdorimi i barnave tjera dhe Rivoksar Informoni mjekun ose farmacistin tuaj nëse jeni duke marrë, keni marrë kohëve të fundit, ose planifikoni të merrni barna tjera, përfshirë edhe barnat që mund të merren pa recetë të mjekut. Nëse merrni: Disa barna për infeksione kërpudhore (psh. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), përveç nëse këto barna përdoren vetëm në lëkurë; Tableta ketokonazol (përdoren për trajtimin e sindromës Cushing – sëmundje në të cilën trupi prodhon sasi të tepërta të hormonit kortizol); Disa barna për trajtimin e infeksioneve bakteriale (psh. klaritromicinë, eritromicinë); Disa barna antivirale për HIV/AIDS (psh. ritonavir); Disa barna që pengojnë koagulimin e gjakut (psh. enoksaparinë, klopidogrel ose antagonistë të vitaminës K, si varfarinë dhe acenokumarol); Barna për trajtimin e inflamacionit ose dhimbjeve (psh. naproksen ose acid acetilsalicilik); Dronedaron, bar që përdoret për trajtimin e ritmit të çrregullt të zemrës; Disa barna për trajtimin e depresionit (inhibitorët selektiv të rimarrjes së serotoninës (SSRI) ose inhibitorët e rimarrjes së serotoninës dhe noradrenalinës (SNRI)). Nëse diçka nga më sipër ka të bëjë me ju, informoni mjekun tuaj para se të filloni marrjen e RIVOKSAR, sepse efektet e RIVOKSAR mund të fuqizohen. Mjeku do të vendos se a duhet të trajtoheni me këtë bar dhe a duhet të keni mbikëqyrje të veçantë mjekësore. Nëse mjeku mendon se keni rrezik të rritur për shfaqje të ulçerës gastrike ose të zorrëve, ai mund të ju përshkruajë edhe një terapi për parandalimin e këtyre gjendjeve. Barnat që mund të zvogëlojnë efektin e barit RIVOKSAR: Rifampicinë, antibiotik. Disa barna për trajtimin e epilepsisë (fenitoinë, karbamazepinë, fenobarbiton); Lule balsam (Hypericum perforatum), produkt bimor për trajtim të depresionit; Nëse diçka nga më sipër ka të bëjë me ju, informoni mjekun tuaj para se të filloni marrjen e këtij bari, sepse efektet e RIVOKSAR mund të fuqizohen. Mjeku do të vendos se a duhet të trajtoheni me këtë bar dhe a duhet të keni mbikëqyrje të veçantë mjekësore. SI TA PËRDORNI RIVOKSAR Gjithmonë përdorni RIVOKSAR saktësisht siç ju ka udhëzuar mjeku. Duhet të konsultoheni me mjekun ose farmacistin nëse nuk jeni të sigurt. Doza e rekomanduar është 1 tabletë një herë në ditë pas operacionit të rëndë ortopedik, përveç nëse mjeku juaj rekomandon një dozë tjetër. - Për të parandaluar mpiksjen e gjakut në vena pas një operacioni të kofshës ose gjurit Doza e rekomanduar është një tabletë RIVOKSAR 10 mg një herë në ditë. - Për trajtimin e trombeve në venat e këmbëve dhe enët e gjakut në mushkëri dhe për parandalimin e formimit të sërishëm të trombeve Doza e rekomanduar është një tabletë RIVOKSAR 15 mg dy herë në ditë gjatë 3 javëve të para. Për trajtimin pas javës së tretë doza e rekomanduar është një tabletë RIVOKSAR 20 mg një herë në ditë. Pas së paku 6 muajve të trajtimit të trombeve, mjeku mund të vendos që të vazhdojë trajtimin ose me dozën 10 mg një herë në ditë ose me dozën 20 mg një herë në ditë. Doza e rekomanduar është një tabletë RIVOKSAR 10 mg një herë në ditë. Rruga dhe metoda e administrimit: Bari RIVOKSAR merret në mënyrë orale dhe duhet të merret një herë në ditë. Duhet të merret me ose pa ushqim. Nëse keni vështirësi me gëlltitjen e tabletës së plotë, bisedoni me mjekun tuaj për mënyrat tjera se si mund ta merrni RIVOKSAR. Tableta mund të grimcohet dhe të përzihet me ujë ose qull molle, menjëherë para marrjes. Nëse nevojitet, mjeku mund t'ua jap tabletën RIVOKSAR nëpërmjet sondës gastrike. Tableta e parë RIVOKSAR duhet të merret brenda 6-10 orëve pas operacionit tuaj. Mundohuni të merrni tabletat në të njëjtën kohë çdo ditë, në mënyrë që të mos harroni të merrni barin. Nëse keni pasur një operacion në ijë, zakonisht do t'i merrni tabletat për 5 javë. Nëse keni pasur një operacion në gju, zakonisht do t'i merrni tabletat për 2 javë. Mjeku juaj do të vendosë se sa kohë keni nevojë për të vazhduar trajtimin. Grupmoshat e ndryshme: Fëmijët dhe adoleshentët: Bari RIVOKSAR nuk rekomandohet për njerëzit nën 18 vjeç. Nuk ka informacion të mjaftueshëm për përdorimin e tij tek fëmijët dhe adoleshentët. Përdorimi tek të moshuarit: Rregullimi i dozës nuk është i panevojshëm. Rastet e përdorimit të veçantë: Dështimi i veshkave: Mund të përdoret në të njëjtën dozë në insuficiencë renale të moderuar dhe të rëndë . Duhet të përdoret me kujdes në pacientët me insuficiencë të rëndë renale. Nëse keni dështim të rëndë të veshkave, bari RIVOKSAR nuk duhet të përdoret. Dëmtimi i mëlçisë: Nuk duhet të përdoret në pacientët me sëmundje të mëlçisë që mund të shkaktojnë rrezik gjakderdhjeje. Nëse keni përshtypjen se efekti i barit RIVOKSAR është shumë i fortë ose shumë i dobët, bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj Nëse merrni RIVOKSAR më shumë se që duhet Nëse keni marrë më shumë tableta se që duhet, menjëherë drejtohuni mjekut tuaj. Marrja e më shumë tabletave RIVOKSAR rrit rrezikun për gjakderdhje. Nëse harroni të merrni RIVOKSAR Nëse keni humbur një dozë, merrni atë sapo të mbani mend. Merrni tabletën tjetër ditën tjetër dhe pastaj vazhdoni të merrni një tabletë një herë në ditë si zakonisht. Mos merrni një dozë të dyfishtë për të kompensuar dozën e harruar. Nëse e ndërprisni marrjen e RIVOKSAR Mos e ndërpreni trajtimin me RIVOKSAR pa konsultim paraprak me mjekun tuaj, sepse ky bar trajton dhe parandalon zhvillimin e gjendjeve serioze mjekësore. Nëse keni pyetje shtesë për përdorimin e këtij bari, drejtohuni mjekut ose farmacistit tuaj. EFEKTET ANËSORE TË MUNDSHME Sikurse të gjithë barnat tjera, ashtu edhe RIVOKSAR mund të shkaktojë efekte anësore, megjithëse ato nuk paraqiten te të gjithë. Sikurse barnat tjera të ngjashme (antikoagulantët), RIVOKSAR mund të shkaktojë gjakderdhje të cilat mund të jenë jetërrezikuese. Gjakderdhja e madhe mund të shkaktojë rënie të përnjëhershme të shtypjes së gjakut (shok). Në disa raste këto gjakderdhje mund të jenë të dukshme. Menjëherë informoni mjekun tuaj nëse shfaqet ndonjë nga efektet anësore në vijim: Gjakderdhja e zgjatur ose e madhe; Lodhja e pazakonshme, plogështia, zbehja, marramendja, kokëdhimbja, shfaqja e pashpjegueshme e ënjtjes, mosngopja me frymë, dhimbja në gjoks ose angina pektoris, që mund të jenë shenja të gjakderdhjes. Mjeku mund të vendos që të ju mbajë nën mbikëqyrje të veçantë mjekësore ose të ndryshojë terapinë tuaj. Efektet anësore të mundshme të cilat mund të jenë shenjë e reaksionit të rëndë lëkuror Menjëherë drejtohuni mjekut tuaj nëse ju shfaqen reaksione lëkurore si: Ndryshime lëkurore intenzive që përhapen, fshikëzat ose dëmtimet e mukozave, psh. në gojë ose sy (sindroma Stevens-Johnson/nekroliza toksike epidermale). Ky efekt anësor është me shpeshtësi shumë të rrallë (mund të shfaqet në më së shumti 1 në 1000 pacientë që marrin barin); Reaksioni në bar me ndryshime lëkurore, temperaturë të rritur trupore, inflamacion të organeve të brendshme, çrregullime hematologjike dhe sëmundje sistemike (sindroma DRESS). Ky efekt anësor është shumë i rrallë (mund të shfaqet te më së shumti 1 në 10000 pacientë që marrin barin). Efektet anësore të mundshme të cilat mund të jenë shenjë e reaksioneve të rënda alergjike Menjëherë drejtohuni mjekut tuaj nëse vëreni ndonjë nga efektet anësore në vijim: Ënjtja e fytyrës, buzëve, gojës, gjuhës ose fytit; gëlltitja e vështirësuar; urtikaria dhe frymëmarrja e vështirësuar; ulja e përnjëhershme e shtypjes së gjakut. Këto efekte anësore kanë shpeshtësi shumë të rrallë (reaksionet anafilaktike, përfshirë shokun anafilaktik; mund të shfaqen te më së shumti 1 në 10000 pacientë që marrin barin) ose të pazakonshme (angioedema dhe edema alergjike; mund të shfaqen te më së shumti 1 në 100 pacientë që marrin barin). Lista e të gjitha efekteve anësore Të shpeshta (mund të shfaqen te më së shumti 1 në 10 pacientë): Gjakderdhja në lukth ose zorrë, gjakderdhja urogjenitale (përfshirë gjakun në urinë dhe gjakderdhjen e madhe menstruale), gjakderdhja nga hunda, gjakderdhja nga mishi i dhëmbëve (gingiva); Zvogëlimi i numrit të qelizave të kuqe të gjakut që mund të shkaktojë zbehje të lëkurës dhe plogështi ose mosngopje me frymë; Gjakderdhja në sy (përfshirë gjakderdhjen nga sklera e syve); Gjakderdhja në inde ose zgavra të trupit (hematomat, mavijosjet); Kollitja me gjak; Gjakderdhja në lëkurë ose nënlëkurë; Gjakderdhja pas operimit; Rrjedhja e gjakut ose lëngut nga plaga kirurgjike; Ënjtja e ekstremiteteve (duarve dhe këmbëve); Dhimbja në ekstremitete (duar dhe këmbë); Çrregullimi i funksionit të veshkave (mund të vërehet me analiza laboratorike të cilat i bën mjeku juaj); Temperatura e rritur trupore; Dhimbja në lukth, probleme me tretje, nauzea ose vjellja, kapsllëku, diarea; Shtypja e ulët e gjakut (simptomat mund të jenë marramendja ose alivanosja në pozicionin ngritur në këmbë); Ndjenja e mungesës së fuqisë ose energjisë në përgjithësi (plogështia, lodhja), kokëdhimbja, marramendja; Ndryshimet lëkurore, kruarja e lëkurës; Analizat laboratorike të gjakut mund të tregojnë rritjen e vlerave të disa enzimave të mëlçisë. Të pazakonshme (mund të shfaqen te më së shumti 1 në 100 pacientë): Gjakderdhja në tru ose brenda kafkës; Gjakderdhja në nyje e cila shkakton dhimbje dhe ënjtje; Alivanosja; Gjendja përgjithësisht e keqe; Goja e tharë; Puna e shpejtë e zemrës; Reaksionet alergjike, përfshirë reaksionet alergjike në lëkurë; Urtikaria. Çrregullimi i funksionit të mëlçisë (mund të vërehet me analiza laboratorike që i bën mjeku juaj); Analizat laboratorike të gjakut mund të tregojnë rritjen e vlerave të bilirubinës, disa enzimave të pankreasit ose mëlçisë ose numrit të trombociteve; Trombocitopenia (numri i ulur i trombociteve, qeliza që ndihmojnë koagulimin e gjakut); Të ralla (mund të shfaqen te më së shumti 1 në 1000 pacientë): Gjakderdhja në muskuj; Kolestaza (qarkullimi i zvogëluar i bilës), hepatiti, duke përfshirë lëndimet hepatocelulare (inflamacioni i mëlçisë, përfshirë dëmtimin e funksionit të mëlçisë); Ënjtja e lokalizuar; Zverdhja e lëkurës dhe sklerave (verdhëza); Grumbullimi i gjakut (hematoma) në regjionin ingunal që shfaqet si komplikim i intervenimit në zemër, kur kateteri vendoset në arteren e këmbës (pseudoaneurizmi). Të panjohura (nuk mund të vlerësohen nga të dhënat në dispozicion): Shtypja e rritur brenda muskujve të këmbëve ose duarve, pas gjakderdhjes, gjë që shkakton dhimbje, ënjtje, ndryshim të ndjesisë, mpirje ose paralizë (sindroma kompartment pas gjakderdhjes). Insuficienca e veshkave pas gjakderdhjes së rëndë; Raportimi i efekteve anësore Nëse ndonjë efekt anësor përkeqësohet, ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor që nuk përfshihet në këtë fletudhëzim, ju lutemi njoftojeni mjekun ose farmacistin tuaj. Duke raportuar efektet anësore ju ndihmoni në sigurimin e më shumë të dhënave rreth sigurisë së këtij bari. Ju mund të raportoni efektet anësore edhe drejtpërdrejtë në Agjencinë për Produkte dhe Pajisje Medicinale të Kosovës (AKPPM): SI TA RUANI RIVOKSAR Fëmijët të mos kenë qasje në këtë bar. Mos përdorni RIVOKSAR pas datës së skadimit e cila është e shënuar në paketim. Data e skadimit i referohet ditës së fundit të atij muaji. Të ruhet në temperaturën e dhomës, nën 25 °C. Mos blini ose përdorni paketime të prera, dëmtuara ose të hapura. Barnat nuk duhet të hidhen nëpërmjet kanalizimit ose mbeturinave shtëpiake. Pyeteni farmacistin se si t’i largoni barnat që nuk ju duhen më. Këto masa do të ndihmojnë për ta ruajtur mjedisin.