FLETËUDHËZIM: INFORMATA PËR PËRDORUESIN REXAPIN 10 mg, film tabletë e mbështjellur Olanzapinë Për përdorim oral . Lexojeni këtë fletudhëzim të tërin me kujdes para se të filloni ta merrni këtë bar. Ruajeni këtë fletudhëzim. Mund t’ju duhet ta lexoni përsëri. Nëse keni pyetje të tjera, pyeteni mjekun ose farmacistin tuaj. Ky bar është përshkruar për ju. Mos ua jepni atë të tjerëve. Mund t’u bëjë dëm atyre edhe nëse simptomat i kanë të njejta me tuajat. Nëse ndonjë nga efektet anësore përkeqësohet, ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor që nuk figuron në këtë fletudhëzim, ju lutemi tregojini mjekut ose farmacistit tuaj. Në këtë fletudhëzim: Çka është bari REXAPIN dhe për se përdoret Para se të merrni barin REXAPIN Si të merrni barin REXAPIN Efektet e mundshme anësore Si ta ruani barin REXAPIN Informata shtesë ÇKA ËSHTË BARI REXAPIN DHE PËR SE PËRDORET Bari REXAPIN i përket grupit të barnave të quajtura antipsikotikë dhe përdoret për trajtimin e gjendjeve të mëposhtme: Tabletat REXAPIN përdoren për të trajtuar një sëmundje me simptoma të tilla si dëgjimi, shikimi ose ndjesia e gjërave që nuk janë aty, besimet e gabuara, dyshimi i pazakontë dhe tërheqja në vetvete. Njerëzit me këtë sëmundje mund të ndihen gjithashtu të depresionuar, të shqetësuar ose të tensionuar. Episode manike të moderuara deri në të rënda, një gjendje me simptoma eksitimi ose euforie . Bari REXAPIN është treguar se parandalon përsëritjen e këtyre simptomave te pacientët me çrregullim bipolar (ndryshime të kundërta në humor) të cilët i janë përgjigjur trajtimit me olanzapinë gjatë episodit manik (gjendje me shenja eksitimi ose euforie). Bari REXAPIN mund të përdoret për trajtimin e gjendjeve të ngjashme në pacientët adoleshentë ndërmjet moshës 13 dhe 17 vjeç. PARA SE TË MERRNI BARIN REXAPIN Mos merrni tableta REXAPIN, Nëse jeni alergjik (të mbindjeshëm) ndaj olanzapinës ose ndonjë prej përbërësve të tjerë të tabletave REXAPIN. Një reaksion alergjik mund të njihet si skuqje, kruajtje, fytyrë e fryrë, buzë të fryra ose gulçim. Nëse kjo ju ka ndodhur, tregoni mjekut tuaj. Nëse jeni diagnostikuar më parë me probleme të syve si glaukoma me kënd të ngushtë. Tregoni kujdes të veçantë me tabletat REXAPIN Flisni me mjekun ose farmacistin tuaj përpara se të merrni barin REXAPIN. Bari REXAPIN nuk rekomandohet për përdorim në pacientët e moshuar me demencë, pasi mund të shkaktojë efekte anësore serioze. Këto lloj barnash mund të shkaktojnë lëvizje jonormale, kryesisht të fytyrës dhe gjuhës. Nëse i përjetoni këto simptome pas marrjes së barit Rexapin, tregoni mjekut tuaj. Këto lloj barnash shumë rrallë shkaktojnë simptoma të tilla si ethe, frymëmarrje më të shpejtë, djersitje, ngurtësi muskulore, përgjumje. Nëse kjo ndodh, konsultohuni me mjekun tuaj menjëherë. Shtim në peshë vërehet te pacientët që përdorin barin REXAPIN. Ju dhe mjeku juaj duhet të kontrolloni rregullisht peshën tuaj. Ju mund të referoheni te një dietolog ose mund të merrni ndihmë me një plan diete nëse është e nevojshme. Pacientët që përdorin barin REXAPIN kanë nivele të larta të sheqerit në gjak dhe niveleve të larta të yndyrës (triglicerideve dhe kolesterolit). Nën kontrollin e mjekut tuaj, duhet të bëhet një test gjaku për të kontrolluar nivelet e sheqerit në gjak dhe disa niveleve të yndyrës përpara se të filloni të përdorni barin Rexapin, dhe rregullisht gjatë periudhës së trajtimit. Nëse ju ose dikush në familjen tuaj ka një histori të një sëmundjeje të lidhur me koagulimin e gjakut, duhet t'i tregoni mjekut tuaj pasi barna të tilla mund të shoqërohen me formimin e mpiksjes së gjakut. Nëse përjetoni ose keni përjetuar periudha të shkurtra të ndaljes së frymëmarrjeje (të shprehura si apne e gjumit) gjatë gjumit normal të natës dhe medikamentet që merrni ngadalësojnë aktivitetet normale të trurit (depresantët), përdorni me kujdes. Nëse vuani nga ndonjë nga sëmundjet e mëposhtme, tregoni mjekut tuaj sa më shpejt të jetë e mundur: Diabeti Sëmundjet e zemrës Sëmundje të mëlçisë ose veshkave Sëmundja e Parkinsonit Epilepsia Probleme me prostatën Zorrë e bllokuar (ileus paralitik) Çrregullime të gjakut Goditja në tru ose "mini" goditje në tru (simptoma të përkohshme të goditjes në tru) Nëse e dini se mund të keni humbje të kripës si rezultat i diarresë dhe të vjellave të rënda të zgjatura (të ndjerit të sëmurë) ose përdorimit të diuretikëve. Nëse vuani nga demenca, ju ose kujdestari/i afërmi juaj duhet t'i tregoni mjekut tuaj nëse keni pasur ndonjëherë një goditje në tru ose "mini" goditje. Si një masë paraprake rutinë, nëse jeni mbi 65 vjeç presioni i gjakut mund të jetë e nevojshme të monitorohet nga mjeku juaj. Nëse keni këto gjendje shëndetësore, madje edhe nëse i keni pasur në të kaluarën, ju lutemi konsultohuni me mjekun tuaj . Fëmijët Tabletat REXAPIN nuk duhet të përdoren për pacientët nën 13 vjeç. Marrja e tabletave REXAPIN me ushqim dhe pije Mos pini alkool nëse ju janë dhënë tableta REXAPIN, pasi bari REXAPIN dhe alkooli së bashku mund t'ju bëjnë të ndiheni të përgjumur. Shtatzënia Pyesni mjekun ose farmacistin tuaj për këshilla përpara se të merrni ndonjë bar. Nëse jeni shtatzënë ose mendoni se mund të jeni shtatzënë ose po planifikoni të keni një fëmijë, pyesni mjekun tuaj për këshilla përpara se të merrni këtë bar. Simptomat e mëposhtme mund të shfaqen tek foshnjat e porsalindura, të nënave që kanë përdorur antipsikotikë, përfshirë barin REXAPIN në tremujorin e fundit (tre muajt e fundit të shtatzënisë së tyre): lëvizje jonormale të muskujve me ashpërsi të ndryshueshme dhe/ose nervozizëm për shkak të ndërprerjes së barit, rritje e tepërt/ ulje e tendosjes së muskujve, përgjumje, probleme me frymëmarrjen dhe vështirësi në të ushqyer. Nëse fëmija juaj zhvillon ndonjë nga këto simptoma, mund t'ju duhet të kontaktoni mjekun tuaj. Nëse vëreni se jeni shtatzënë gjatë trajtimit, konsultohuni menjëherë me mjekun ose farmacistin tuaj Laktacioni Pyesni mjekun ose farmacistin tuaj për këshilla përpara se të merrni ndonjë bar. Nuk duhet të ju jepet ky bar gjatë ushqyerjes me gji, pasi sasi të vogla të barit REXAPIN mund të kalojnë në qumështin e gjirit. Drejtimi i automjetit dhe përdorimi i makinerive Ekziston rreziku i përgjumjes kur ju jepen tableta REXAPIN. Nëse kjo ndodh, mos vozitni ose përdorni asnjë mjet ose makineri. Tregojini mjekut tuaj. Informacion i rëndësishëm për disa nga përbërësit e tabletave REXAPIN REXAPIN përmban laktozë. Nëse mjeku juaj ju ka thënë se keni intolerancë ndaj disa sheqernave, kontaktoni mjekun tuaj përpara se të merrni këtë produkt medicinal. Marrja e barnave të tjera Merrni vetëm medikamentet që ju lejon mjeku juaj gjatë kohës që jeni duke marrë tableta REXAPIN. Përdorimi i barit Rexapin me medikamente të përdorura për trajtimin e shqetësimit, ose me pilula gjumi (qetësues) ose antidepresivë mund t'ju shkaktojë të ndiheni të përgjumur. Në veçanti, tregoni mjekut tuaj nëse jeni duke marrë: Barna për sëmundjen e Parkinsonit. Karbamazepinë (një stabilizues anti-epileptik dhe humor), fluvoksamin (një antidepresant) ose ciprofloksacin (një antibiotik) - mund të jetë e nevojshme të ndryshoni dozën tuaj të barit REXAPIN. Ju lutemi informoni mjekun ose farmacistin tuaj nëse jeni duke përdorur ose keni përdorur kohët e fundit ndonjë bar me recetë ose pa recetë. SI TË MERRNI BARIN REXAPIN Rekomandime për përdorimin e duhur dhe shpeshtësinë e dozës/administrimit : Gjithmonë merrni tabletat REXAPIN saktësisht siç ju ka thënë mjeku juaj. Nëse nuk jeni të sigurt, duhet të konsultoheni me mjekun ose farmacistin tuaj. Mjeku juaj do t'ju tregojë se sa tableta REXAPIN duhet të merrni dhe për sa kohë duhet të vazhdoni t'i merrni ato. Doza ditore e barit REXAPIN është midis 5 dhe 20 mg. Konsultohuni me mjekun tuaj nëse simptomat tuaja kthehen, por mos e ndërprisni marrjen e tabletave REXAPIN, përveç nëse ju thotë mjeku juaj. Doza fillestare e rekomanduar është 2,5 – 5 mg në pacientët adoleshentë të moshës 13 deri në 17 vjeç. Mjeku juaj do të vendosë dozën e duhur të trajtimit për ju. Barin REXAPIN duhet ta merrni një herë në ditë sipas këshillës së mjekut tuaj. Përpiquni t'i merrni tabletat në të njëjtën kohë çdo ditë. Nuk ka rëndësi nëse i merrni me ose pa ushqim. Rruga dhe mënyra e administrimit: Tabletat REXAPIN janë për përdorim oral. Tabletat REXAPIN duhet t'i gëlltisni të plota me një gotë ujë. Grupmosha të ndryshme : Pediatria : Tabletat REXAPIN nuk janë për pacientët nën 13 vjeç. Kushtet e veçanta të përdorimit: Dështimi i veshkave/mëlçisë Në pacientë të tillë duhet të merret parasysh një dozë fillestare më e ulët (5 mg). Në pacientët me dëmtim të moderuar të mëlçisë, doza fillestare duhet të jetë 5 mg dhe doza duhet të rritet me kujdes. Nëse keni ndonjë përshtypje se efekti i barit REXAPIN është shumë i fortë ose shumë i dobët, konsultohuni me mjekun ose farmacistin tuaj. Nëse merrni më shumë tableta REXAPIN sesa duhet : Pacientët që përdorin më shumë tableta Rexapin sesa duhet, mund të përjetojnë simptomat e mëposhtme: Rrahje të shpejta të zemrës, Shqetësim/agresion, Çrregullimi i të folurit, Lëvizjet jonormale, veçanërisht në fytyrë dhe gjuhë, Niveli i ulur i vetëdijes. Simptoma të tjera: Konfuzion akut (konfuzion i papritur), Krizat epileptike, Koma, Kombinimi i "etheve, frymëmarrjes së shpejtë, djersitjes, ngurtësimit të muskujve dhe ndjenjës së marramendjes ose përgjumjes", Ulje e ritmit të frymëmarrjes, Aspirimi (ikja e ushqimit ose lëngjeve në traktin respirator), Presioni i lartë i gjakut ose presioni i ulët i gjakut, Mund të ndodhë një çrregullim i ritmit në zemër. Nëse shihni ndonjë nga simptomat e mësipërme, kontaktoni menjëherë mjekun ose spitalin tuaj. Tregojini mjekut tuaj paketimin e tabletave që përdorni. Konsultohuni me një mjek ose farmacist në rast se keni marrë më shumë tableta REXAPIN sesa duhet. Nëse harroni të merrni tabletat REXAPIN Merrni tabletat tuaja sapo të ju kujtohet. Mos merrni doza të dyfishta për të kompensuar dozat e harruara. Nëse ndaloni marrjen e tabletave REXAPIN Mos e ndaloni marrjen e tabletave vetëm sepse ndiheni më mirë. Është e rëndësishme që të vazhdoni të merrni tabletat REXAPIN për aq kohë sa ju thotë mjeku juaj. Nëse papritmas ndaloni marrjen e tabletave REXAPIN, mund të shfaqen simptoma të tilla si djersitje, pamundësi për të fjetur, dridhje, ankth ose nauze dhe të vjella. Mjeku juaj mund t'ju sugjerojë të zvogëloni dozën gradualisht përpara se të ndërprisni trajtimin. Nëse keni pyetje të mëtejshme mbi përdorimin e këtij produkti, pyesni mjekun ose farmacistin tuaj. EFEKTET E MUNDSHME ANËSORE Ashtu si të gjitha barnat, tabletat REXAPIN mund të shkaktojnë efekte anësore, megjithëse jo të gjithë i marrin ato. Nëse vëreni ndonjë nga gjendjet e mëposhtme, ndaloni përdorimin e barit REXAPIN dhe konsultohuni me mjekun tuaj ose paraqituni MENJËHERË në klinikën e urgjencës të spitalit më të afërt: Lëvizje të pazakonta kryesisht të fytyrës ose gjuhës (një efekt anësor i zakonshëm që mund të prekë deri në 1 në 10 persona); Mpiksja e gjakut në vena (një efekt anësor i pazakontë që mund të prekë deri në 1 në 100 njerëz) veçanërisht në këmbë (simptomat përfshijnë ënjtje, dhimbje dhe skuqje në këmbë), të cilat mund të kalojnë përmes enëve të gjakut në mushkëri duke shkaktuar dhimbje gjoksi dhe vështirësi në frymëmarrje. Nëse vëreni ndonjë nga këto simptoma, kërkoni menjëherë këshilla mjekësore; Një kombinim i etheve, frymëmarrjes më të shpejtë, djersitjes, ngurtësimit të muskujve dhe përgjumjes (frekuenca e këtij efekti anësor nuk mund të vlerësohet nga të dhënat e disponueshme). Shumë të zakonshme: mund të ndodhë në të paktën 1 në 10 pacientë. Të zakonshme: më pak se 1 në 10 pacientë, por më shumë se 1 në 100 pacientë. Të pazakonshme: më pak se 1 në 100 pacientë, por më shumë se 1 në 1000 pacientë. Të rralla: më pak se 1 në 1,000 pacientë, por më shumë se 1 në 10,000 pacientë. Shumë të rralla: më pak se 1 në 10,000 pacientë. Të panjohura: nuk mund të vlerësohet nga të dhënat e disponueshme Tregojini mjekut tuaj nëse vëreni ndonjë nga simptomet e mëposhtme: Efekte anësore shumë të zakonshme Shtim në peshë Problemet me gjumë Rritja e niveleve të prolaktinës, hormonit që stimulon sekretimin e qumështit në gjak Disa njerëz mund të ndiejnë trullosje ose të fikët (me rrahje të ulëta të zemrës) në fillim të trajtimit, veçanërisht kur ngrihen nga një pozicion i shtrirë ose ulur. Kjo zakonisht largohet vetvetiu, por nëse nuk largohet vetvetiu, tregoni mjekut tuaj. Efektet anësore të zakonshme Ndryshimet në disa qeliza të gjakut dhe sasinë e yndyrës në gjak Rritje të përkohshme të enzimave të mëlçisë në fillim të trajtimit Rritja e nivelit të sheqerit në gjak dhe urinë Rritja e niveleve të acidit urik dhe kreatinë fosfokinazës në gjak Ndjeheni shumë të uritur Marramendje Shqetësim Dridhje Lëvizje jonormale (diskinezia) Kapsllëk Tharje e gojës Skuqje e lëkurës Humbjë e fuqisë Lodhje ekstreme Mbajtja e ujit, e manifestuar me ënjtje në duar, kyçe ose këmbë Ethe Dhimbje kyçesh Mosfunksionim seksual me ulje të dëshirës seksuale tek burrat dhe gratë ose mosfunksionim erektil tek burrat Efektet anësore të pazakonshme Reaksion alergjik (p.sh. ënjtje e gojës dhe fytit, kruajtje, skuqje) Përkeqësimi i diabetit i shoqëruar me diabet ose nganjëherë koma ose ketoacidozë (ketone në gjak dhe urinë) Epilepsia, zakonisht tek ata me histori konvulsionesh Ngurtësia ose spazma e muskujve (përfshirë lëvizjet e syve) Sindroma e këmbëve të shqetësuara Problem në të folur Belbëzimi Ritmi i ulët i zemrës Ndjeshmëria ndaj dritës së diellit Gjakderdhje nga hunda Ënjtje abdominale Rritja e pështymës Humbje e kujtesës ose harresë Mospërmbajtje urinare Pamundësia për të urinuar Renia e flokëve Mungesa e periudhave menstruale ose reduktimi i tyre Ndryshimet në gjinjtë e burrave dhe grave, të tilla si prodhimi jonormal i qumështit të gjirit ose rritja jonormale Rreziku i ngjarjes tromboembolike venoze (VTO) (ngjarje që mund të shkaktojnë mbyllje të venave) Efektet anësore të rralla Periudha të shkurtra të ndërprerjes së frymëmarrjes gjatë gjumit normal të natës (apnea e gjumit) Ulje e temperaturës së trupit Ritmi jonormal i zemrës Vdekje e papritur e pashpjegueshme Inflamacion i pankreasit që shkakton dhimbje të forta barku, ethe dhe nauze/vjellje Sëmundja e mëlçisë manifestohet me zverdhje të lëkurës dhe të bardhës së syve Sëmundje muskulore e manifestuar me dhimbje të pashpjegueshme Ereksioni i zgjatur dhe/ose i dhimbshëm Efekte anësore shumë të rralla Rritja e një lloji të qelizave të bardha të gjakut (eozinofile) Reaksione serioze alergjike si reaksioni ndaj barit (DRESS) me simptoma që mund të shihen në të gjithë trupin Reaksionet serioze alergjike si reaksion ndaj barit (DRESS), fillimisht shfaqet me simptoma të ngjashme me gripin me skuqje të fytyrës, më pas skuqje të gjerë, rritje të temperaturës së trupit, zmadhim të nyjeve limfatike, rritje të enzimave të mëlçisë, rritje të një lloji të qelizave të bardha të gjakut (eozinofili). Pacientët e moshuar me demencë, gjatë përdorimit të olanzapinës ankohen për goditje në tru, pneumoni, mosmbajtje urinare, rrëzime, lodhje ekstreme, të pamurit e gjërave që realisht nuk janë aty (halucinacione), rritje të temperaturës së trupit, skuqje të lëkurës dhe vështirësi në ecje. Gjithashtu, janë raportuar disa raste të vdekjes në këtë grup të veçantë pacientësh. Pacientët e moshuar, me psikozë të lidhur me demencën, të trajtuar me barna antipsikotike janë në rrezik të shtuar të vdekjes. Bari Rexapin mund të përkeqësojë simptomat në pacientët me sëmundjen e Parkinsonit. Efektet anësore që mund të vërehen në moshën 13-17 vjeç: Shumë të zakonshme: Problemet me gjumin, Shtimi në peshë, Dhimbje koke, Rritja e oreksit, Rritja e niveleve të triglicerideve, një lloj yndyre në gjak Ulja e nivelit të bilirubinës totale, Rritja e nivelit të gama glutamil transferazës (GGT), një lloj enzime e mëlçisë, Rritja e niveleve të prolaktinës plazmatike Të zakonshme: Tharja e gojës Rritja e niveleve të kolesterolit Kapsllëk, Inflamacion i hundës-fytit, Diarre, Shqetësim, Enzima të ngritura të mëlçisë në gjak (ALT, AST), Dispepsi, Gjakderdhje nga hunda, Infeksioni i rrugëve të frymëmarrjes, Inflamacion i hapësirave ajrore brenda kockave të fytyrës (sinusit) Dhimbje në kyçe Ngurtësi muskuloskeletore Marramendje, Dhimbje stomaku Dhimbje në krahë dhe këmbë, Lodhje Nëse keni ndonjë efekt anësor që nuk përmendet në këtë fletëudhëzues, informoni mjekun ose farmacistin tuaj. SI TA RUANI BARIN REXAPIN Mbajeni larg shikimit dhe çasjes së fëmijëve dhe ruajeni në paketimin e tij. Ruajeni barin REXAPIN në temperaturën e dhomës nën 25°C. Mbrojeni nga drita dhe lagështia në paketimin e tij origjinal. Mos i hidhni barnatt e skaduara ose të papërdorura! Jepini sistemit grumbullues të përcaktuar nga Ministria e Mjedisit dhe Urbanizimit. Përdoreni në përputhje me datën e skadencës . Mos e përdorni barin REXAPIN pas datës së skadencës në paketë. INFORMATA SHTESË Çfarë përmban bari REXAPIN Përbërësi aktiv : Olanzapina Çdo tabletë përmban 10 mg olanzapinë. Eksipientët : niseshte e paraxhelatinizuar, avicel pH 102, kolidon VA 64, laktozë (qumësht lope), natrium kroskarmelozë, stearat magnezi, alkool polivinil, dioksid titani, makrogol/PEG 3000, talk. Si duket bari REXAPIN dhe përmbajtja e paketimit Bari REXAPIN është film tabletë e mbështjellur, që përmban 10 mg olanzapinë dhe ofrohet në pako blister me 28 tableta.