FLETUDHËZIM: INFORMATA PËR PËRDORUESIN PROTONEX 40 mg tableta gastrorezistente Pantoprazol natrium seskuihidrat Për përdorim oral Lexojeni këtë fletudhëzim të tërin me kujdes para se të filloni ta merrni këtë bar. Ruajeni këtë fletudhëzim. Mund t’ju duhet ta lexoni përsëri. Nëse keni pyetje të tjera, pyeteni mjekun ose farmacistin tuaj. Ky bar është përshkruar për ju. Mos ua jepni ate të tjerëve. Mund t’u bëjë dëm atyre edhe nëse simptomat i kanë të njejta me tuajat. Nëse ndonjë nga efektet anësore përkeqësohet, ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor që nuk figuron në këtë fletudhëzim, ju lutemi tregojini mjekut ose farmacistit tuaj. Përmbajtja e fletudhëzimit: Çka është bari PROTONEX dhe për se përdoret Para se të merrni PROTONEX Si të merrni PROTONEX-in Efektet e mundshme anësore Si ta ruani PROTONEX-in Informata shtesë ÇKA ËSHTË PROTONEX DHE PËR SE PËRDORET Bari PROTONEX prezantohet në formën e tabletave të mbështjellura (mbështjellsit enterik) me një substancë të veçantë që parandalon tretjen e barnave në stomak. Çdo tabletë përmban 45,1 mg pantoprazol natrium seskuihidrat që është ekuivalente me 40 mg pantoprazol si substancë aktive. Pantoprazoli, substanca aktive e barit PROTONEX, është pjesë e grupit të barnave të quajtur “inhibitorë (frenues) të pompës protonike”. Ky bar ushtron efektin e tij duke reduktuar sasinë e aciditetit të prodhuar në stomakun tuaj. Përdoret për trajtimin e sëmundjeve të stomakut dhe zorrëve të lidhura me aciditetin. Bari PROTONEX tregtohet në paketim prej blisteri Al/Al që përmban 28 tableta. Tabletat janë me ngjyrë të verdhë, dhe formë ovale, bikonvekse. PROTONEX përdoret për trajtimin e të rriturve dhe adoleshentëve të moshës 12 vjeç e më lart për Sëmundjen e refluksit gastroezofageal (GERD: refluksi apo rikthimi i përmbajtjes së stomakut në ezofag) PROTONEX përdoret për trajtimin e të rriturve për Një infeksion me një bakter të quajtur Helicobacter pylori (H. pylori) në pacientët me ulçerë duodenale dhe ulçerë të stomakut në kombinim me dy antibiotikë (terapia e çrrënjosjes apo eradikimit). Qëllimi i këtij trajtimi është që te eliminohen bakteriet dhe kështu të zvogëlohen gjasat e kthimit të këtyre ulçerave. Ulçerat peptike (ulçera e stomakut dhe duodenale). Sindroma Zollinger--it (tumoret e pankreasit që prodhojnë hormon që çon në prodhimin e tepërt të acidit në stomak) dhe gjendje të tjera që prodhojnë acid të tepruar në stomak. 2. PARA SE TË MERRNI PROTONEX-in Mos merrni PROTONEX nëse: Nëse jeni alergjik ndaj substancës aktive pantoprazolit ose ndaj ndonjërit prej përbërësve të tjerë të barit PROTONEX, benzimidazoleve (barna që përdoren për trajtimin e sëmundjeve mikotike). Nëse jeni alergjik ndaj barnave që përmbajnë inhibitorë (frenues) të tjerë të pompës protonike. Tregoni kujdes të veçantë me PROTONEX Bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj para se të merrni barin PROTONEX. Nëse keni probleme të rënda të mëlçisë. Ju lutemi tregoni mjekut tuaj nëse keni pasur ndonjëherë probleme me mëlçinë tuaj në të kaluarën. Mjeku juaj do t’iu kontrollojë enzimat e mëlçisë më shpesh, sidomos kur ju jeni duke marrë PROTONEX në një trajtim afatgjatë. Në rast rritjeje të enzimave të mëlçisë duhet të ndërpritet trajtimi. Nëse keni rezerva të zvogëluara të vitaminës B12 apo keni faktorë rreziku për të reduktuar vitaminën B12 dhe merrni pantoprazol për një kohë të gjatë. Sikur të gjithë agjentet tjere acid reduktues edhe pantoprazoli mund të çojë në një absorbim të reduktuar të vitaminës B12. Nëse jeni duke marrë barna inhibitorë të HIV proteazës siq është atazanavir (për trajtimin e HIV-infeksionit) në të njëjtën kohë me pantoprazol, pyeteni mjekun tuaj për këshillë specifike. Nëse merrni inhibitor të pompës proteinike siç është pantoprazoli, veqanërisht nëse keni marrë për një periudhë kohore më të gjatë se një vit, mund rris rrezikun për frakturë të ijës, kyçit të dorës apo kurrizit.(shpinës). Duhet të njoftoni mjekun tuaj nëse keni oseoporozë ose nëse jeni duke marrë kortikosteroide (të cilat mund të rrisin rrezikun për osetoporozë). Nëse keni marrë PROTONEX për një periudhë më të gjatë se tre muaj, ka mundësi që niveli i magnezit në gjakun tuaj të zbret(ulet). Niveli i ulur i magnezit mund të shoqërohet me plogështi, kontraksione jo të vullnetshme muskulare, dezorientim, konvulzione, marramendje, rrahje të shpejta të zemrës. Nëse vëreni ndonjërin nga këto simptome, lajmëroni menjëherë mjekun tuaj. Niveli i ulur i magnezit mund të shoqërohet poashtu me redukim të vlerave të kaliumit dhe kalciumit në gjak. Mjeku juaj mund të kërkoj përsëritjen e analizave të gjakut për të monitoruar nivelet magneziumit. Gjatë trajtimit duhet të shmanget përdorimi i alkoolit. Nëse keni pasur ndonjë reaksion të lëkurës pas trajtimit me ndonjë bar të ngjashëm me barin PROTONEX që redukton aciditetin e stomakut, Nëse keni një skuqje të lëkurës tuaj, veçanërisht në zonat e ekspozuara nga dielli, njoftoni mjekun tuaj sa më shpejt të jetë e mundur, pasi që trajtimi juaj me PROTONEX mund të duhet të ndërpritet. Nëse keni sëmundje të tjera si dhimbje në nyje, mos harroni t'i tregoni ato. Tregoni mjekut tuaj nëse jeni duke kryer teste diagnostikuese të tumorit neuroendokrin, sepse bari PROTONEX, sikurse të gjithë inhibitorët (frenuesit) e pompës protonike, mund të ndikojë në rezultatet e këtyre testeve. Ashtu sikurse të gjithë inhibitorët (frenuesit), bari PROTONEX mund të rrisë numrin e baktereve të caktuara të pranishme normalisht në traktin e sipërm gastrointestinal dhe si rrjedhojë mund të rrisin rrezikun e infeksionit (Salmonella dhe Campylobacter ose C difficile). Nëse përdoret për parandalimin e ulcerave të shkaktuara nga barnat anti-inflamatore jo-steroide (BAIJS) (lehtësuesit e dhimbjes, anti-inflamatorët), përdorimi i barit PROTONEX, të cilët kanë nevojë për përdorim të vazhdueshëm të barnave BAIJS, të cilët kanë një rrezik të lartë për zhvillimin e ngjarjeve të padëshirueshme në traktin gastrointestinal (p.sh. duhet të kufizohet tek pacientët e moshës mbi 65 vjeç (që kanë një histori me ulçerë ose gjakderdhje gastrike). Nëse do të bëni ndonjë analizë specifike të gjakut (kromogranina A), Tregoni mjekut tuaj MENJËHERË, nëse vëreni ndonjë nga simptomat e mëposhtme: Humbje e paqëllimshme e peshës Vjellje të përsëritura Vjellje të gjakosura, e cila mund të duket si llum kafeje e errët në vjelljet tuaja Shfaqja e gjakut në jashtëqitjen tuaj, e cila mund të jetë e zezë ose ngjyrë katrani Vështirësi në gëlltitje ose dhimbje gjatë gëlltitjes Dukeni të zbehtë dhe ndjeheni të dobët (anemi) Dhimbje gjoksi Dhimbje barku Diarre e rëndë dhe / ose e vazhdueshme. Trajtimi me barin PROTONEX mund të shtypë (suprimoj) simptomat e lidhura me kancerin dhe në fund të vonojë diagnozën. Prandaj, para trajtimit me PROTONEX, mjeku juaj mund t'ju bëjë disa analiza për t'u siguruar që nuk keni kancer. Nëse simptomat tuaja vazhdojnë gjatë trajtimit, mund të nevojiten hulumtime të mëtejshme. Nëse merrni barin PROTONEX për më shumë se 1 vit mjeku juaj ndoshta do të ju mbajë nën mbikqyrje të rregullt. Ju duhet të raportoni çdo simptomë dhe rrethanat e reja dhe të jashtëzakonshme sa herë që ju t’a vizitoni mjekun tuaj. Nëse këto paralajmërime zbatohen për ju, qoftë edhe në të kaluarën, ju lutemi konsultohuni me mjekun tuaj. Përdorimi i barnave të tjera Ju lutem tregojini mjekut ose farmacistit tuaj nëse jeni duke marrë ose keni marrë barna të tjera kohëve të fundit, duke përfshirë barnat që merren pa recetën e mjekut. Bari PROTONEX mund të dëmtojn efektivitetin e barnave të tjera, kështu që tregoni mjekut tuaj nëse jeni duke marrë barnat e mëposhtme; Pantoprazoli mund të dobësojë absorbimin (përthithjen) e barnave që përdoren për të parandaluar infeksionet kërpudhore siç janë ketokonazoli, itrakonazoli dhe posakonazoli, ose disa barnave që përdoren kundër kancerit siç është erlotinib, përthithja e të cilave varet nga niveli i aciditetit (pH-së) në stomak. Ju mund të keni nevojë për më shumë kontrollë nëse jeni duke marrë varfarin dhe fenprokumon, të cilat ndikojnë në trashjen ose hollimin e gjakut. Barnat që përdoren në trajtimin e infeksionit HIV (AIDS), të tilla si atazanaviri, Metotreksat (që përdoret për trajtimin e artritit reumatoid, psoriazës dhe kancerin) - nëse jeni duke marrë metotreksat, mjeku juaj mund të ndalojë përkohësisht trajtimin tuaj me barin PROTONEX, sepse pantoprazoli mund të rrisë nivelet e metotreksatit në gjak. Nëse jeni duke marrë fluvoksaminë (që përdoret për të trajtuar depresionin dhe sëmundjet e tjera psikiatrike - nëse jeni duke marrë fluvoksaminë, mjeku juaj mund të zvogëlojë dozën. Rifampicinë (që përdoret për trajtimin e infeksioneve). Kantarioni apo St John’s ëort (Hypericum perforatum) (që përdoret për trajtimin e depresionit të lehtë). Përdorimi i barit PROTONEX me ushqim dhe pije Tabletat PROTONEX nuk duhet të përtypen ose të grimcohen dhe duhet të merren me një sasi të mjaftueshme të ujit si të tëra një orë para ushqimit. Shtatzënia dhe gjidhënia Kërkojini këshillë mjekut ose farmacistit para përdorimit të barnave Shtatzënia Nuk ka të dhëna adekuate nga përdorimi i pantoprazolit në gratë shtatzëna. Nëse jeni shtatzënë ose mendoni se mund të jeni shtatzënë, duhet të përdorni pantoprazolin, vetëm nëse mjeku juaj e konsideron se përfitimi për ju është më të madh se rreziku i mundshëm për fëmijën tuaj të palindur. Nëse vëreni se keni mbetur shtatzënë gjatë trajtimit tuaj, konsultohuni menjëherë me mjekun ose farmacistin tuaj. Gjidhënia Pyesni mjekun ose farmacistin tuaj për këshilla përpara se të merrni barin. Është raportuar se sekretohet në qumështin e njeriut. Duhet të përdoret vetëm nëse përfitimi i tij për nënën tejkalon rrezikun e mundshëm për fëmijën. Efektet në aftësinë për të për të ngarë veturën ose përdorë makineri PROTONEX nuk ka ose ka ndikim të papërfillshëm në aftësinë për të drejtuar automjetin dhe për të përdorur makineri. Nëse keni efekte anësore p.sh. marramendje ose shikim të dëmtuar, nuk duhet të drejtoni automjetin ose të përdorni makineri. Informata të rëndësishme për disa nga përbërësit e barit PROTONEX Nuk ka asnjë substancë ndihmëse në përmbajtjen e barit PROTONEX që kërkon masa të veçanta paraprake. SI TË TË PËRDORET PROTONEX-i Gjithmonë merrni PROTONEX saktësisht siç ju ka udhëzuar mjeku. Duhet të konsultoheni me mjekun ose farmacistin nëse nuk jeni të sigurt. Gëlltitni tabletën PROTONEX si të plotë me pak ujë 1 orë para ushqimitt, pa e përtypur ose thyer. Udhëzime për përdorimin e duhur dhe dozimi/shpeshtësinë e administrimit: Të rriturit dhe adoleshentët e moshës 12 vjeç e më lart Për trajtimin e ezofagitit refluksiv (rigurgitimi i ushqimeve dhe acidit nga stomaku në ezofag) dhe simptomave të lidhura me to (p.sh. djegia e gjoksit, rigurgitimi i acidit të stomakut në ezofag, gëlltitja e dhimbshme): Doza e zakonshme është një tabletë PROTONEX në ditë. Mjeku juaj mund t’ju rritë dozën në 2 tableta PROTONEX në ditë. Periudha e trajtimit për ezofagitin refluksiv është zakonisht nga 4 deri në 8 javë. Mjeku juaj do t'ju tregojë se sa kohë duhet të merrni trajtimin me barin PROTONEX. Të rriturit Për trajtimin e infeksionit me një bakterien e quajtur H. pylori në pacientët me ulçerë duodenale dhe ulçerë të stomakut në kombinim me dy antibiotikë Një tabletë PROTONEX, dy herë në ditë plus dy tableta të antibiotikut/ve amoksicilinë, klaritromicinësdhe metronidazol (ose tinidazol), secila dy herë në ditë me tabletën pantoprazol. Merrni tabletën e parë 1 orë para mëngjesit dhe tabletën e dytë 1 orë para darkës. Periudha e zakonshme e trajtimit është një deri në dy javë. Ndiqni udhëzimet e mjekut tuaj dhe sigurohuni që të lexoni fletëudhëzimin për këta antibiotikë. Për trajtimin e ulçerës së stomakut dhe duodenale Doza e zakonshme është një tabletë PROTONEX në ditë. Mjeku juaj mund t'ju rekomandojë të merrni 2 tableta PROTONEX. Periudha e trajtimit për ulcerat e stomakut është zakonisht nga 4 deri në 8 javë. Periudha e trajtimit për ulcerat duodenale është zakonisht nga 2 deri në 4 javë. Mjeku juaj do t'ju tregojë se sa kohë duhet ta merrni barin tuaj. Për trajtimin afatgjatë të sindromës Zollinger--it dhe gjendjeve të tjera që prodhojnë acid të tepruar në stomak Doza fillestare e rekomanduar është zakonisht 2 tableta PROTONEX në ditë. Merrni dy tableta 1 orë para ushqimit. Mjeku juaj më vonë mund të rregullojë dozën, në varësi të sasisë së aciditetit të stomakut që prodhoni. Nëse përshkruhen më shumë se dy tableta në ditë, tabletat duhet të merren dy herë në ditë. Nëse mjeku juaj përshkruan një dozë ditore prej më shumë se katër tableta në ditë, do të ju tregoj saktësisht se kur duhet ndaluar marrjen e barit. Grupmoshat e ndryshme Përdorimi në pacientët pediatrikë: Nuk duhet të përdoret tek fëmijët e moshës nën 12 vjeç. Përdorimi tek të moshuarit: PROTONEX mund të përdoret pa ndonjë rregullim të dozës tek të moshuarit. Kushtet e veçanta për përdorim: Insuficienca renale: Nëse keni probleme me veshkat nuk duhet të merrni barin PROTONEX për çrrënjosjen e Helicobacter Pylori-t. Insuficienca hepatike: Mos e merrni barin PROTONEX për trajtimin e Helicobacter Pylori nëse keni probleme të rënda ose të moderuara të mëlçisë. Nëse vuani nga ndonjë problem i rëndë i mëlçisë, nuk duhet të merrni më shumë se një tabletë 20 mg pantoprazol në ditë. Nëse keni përshtypjen se efekti i barit PROTONEX është shumë i fortë ose shumë i dobët, bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj Nëse merrni PROTONEX më shumë se ç’duhet Nuk ka simptoma të njohura të mbidozimit. Tregoni mjekut ose farmacistit tuaj nëse merrni PROTONEX më shumë se ç’duhet. Nëse harroni të merrni PROTONEX Mos merrni një dozë të dyfishtë për të zëvendësuar dozën e harruar. Mos e dyfishoni dozën për ta kompensuar dozën e humbur. Merreni dozën tjetër në kohën e zakonshme sipas skemës së dozimit të dhënë nga mjeku juaj Nëse e ndërprisni përdorimin e PROTONEX Mjeku juaj do t'ju tregojë se sa kohë duhet të merrni trajtimin me barin PROTONEX. Mos e ndërprisni trajtimin sepse simptomat e sëmundjes suaj mund të rishfaqen ose përkeqësohen. EFEKTET ANËSORE TË MUNDSHME Sikurse të gjitha barnat, edhe PROTONEX mund të shkaktojë efekte anësore, jo te të gjithë paraqiten ato. Frekuenca e efekteve anësore të mundshme të listuara më poshtë përcaktohet duke përdorur konventën e mëposhtme: Shumë të shpeshta: që mund të ndodhin në më shumë se 1 në 10 pacientë. Të shpeshta: që mund të ndodhin në 1 deri në 10 në 100 pacientë. Të pazakonshme: që mund të ndodhin në 1 deri në 10 në 1000 pacientë. Të rralla: që mund të ndodhin në më pak se 1 në 1000 pacientë. Shumë të rralla: që mund të ndodhin në më pak se 1 në 10,000 pacientë. Të panjohura (frekuenca nuk mund të vlerësohet nga të dhënat që janë në dispozicion) Nëse keni ndonjë nga efektet anësore të mëposhtme, ndaloni marrjen e barit PROTONEX dhe njoftoni MENJËHERË mjekun tuaj ose kontaktoni urgjencën e spitalit më të afërt: Reaksionet alergjike shumë serioze (me frekuencë të rrallë: enjëtja e gjuhës dhe/ose fytit, vështërsi në gëlltitje, skuqje e lëkurës (rash), vështërsi në frymëmarrje, enjëtja alergjike e fytyrës (angioedema/edema Quincke), marramedje e theksuar me rrahje të shpejta të zemrës dhe djersitje intezive. Gjendje të rënda të lëkurës (me frekuencë të panjohur): Formimi i fshikëzave në lëkurë dhe përkeqësim i shpejtë i gjendjes së përgjithshme, erozione (përfshirë gjakderdhje të lehta) në sy, hundë, gojë / buzë ose organe gjenitale (Stevens-Johnson-sindromi, Lyell-sindromi, Erythema multiforme) dhe ndjeshmëri ndaj dritës. Gjendje tjera shumë të rënda (me frekuencë të panjohur): Zverdhje e lëkurës ose të bardhët e syve (dëmtime të rënda në qelizat e mëlçisë, verdhëza) ose ethe, skuqje, zmadhim i veshkave, nganjëherë me urinim të dhimbshëm dhe dhimbje në pjesën e poshtme të shpinës (inflamacion i rëndë i veshkave). Të gjitha këto janë efekte anësore shumë serioze. Nëse keni ndonjë nga gjendjet e mësipërme, ju keni një alergji serioze ndaj barit PROTONEX. Mund të kërkojë ndihmën e menjëhershme mjekësore ose hospitalizim. Nëse vëreni ndonjë nga efektet anësore të mëposhtme, njoftoni menjëherë mjekun tuaj: Të shpeshta: Polipe beninje në stomak Të pazakonshme: Kokëdhimbje; marramendje; diarre; ndjenja e të qenit i sëmurë, vjellje; fryrje dhe gazra; kapsllëk; tharje e gojës; dhimbje barku; shqetësime alergjike të tilla si skuqje të lëkurës, kruajtje dhe shpërthim; dobësi, çrregullime të gjumit. Frakturë e kofshës (ijës), kyçit të dorës ose shtyllës kurrizore Të ralla: Çrregullim ose mungesa e plotë e ndjenjës së shijes, çrregullime në të parë si dhe shikim të paqartë; urtikarie; dhimbje në nyje; dhimbje të muskujve; ndryshime në peshë; rritja e temperaturës trupore; ethe; ënjtje e gjymtyrëve (edemë periferike); reaksione alergjike; depresion; rritja e gjinjëve tek meshkujt. (gjinekomastia). Shumë të rralla: Dezorientimi Të panjohura: Shikimi i objekteve ose dëgjimi i tingujve që nuk ekzistojnë në fakt (halucinacion), humbja e kohës dhe konformitetit të vendit (konfuzion); ulje e nivelit të natriumit në gjak (hiponatremia), ulja e nivelit të magnezit në gjak (shiqo seksionin "2. Përpara se të merrni PROTONEX-in."), skuqje, të cilat mund të janë me dhimbje të nyjeve. Nëse keni diarre gjatë gjithë kohës, tregoni mjekut tuaj, sepse mund të keni inflamacion të zorrëve (kolit mikroskopik). Efektet anësore të identifikuara përmes analizave të gjakut: Të pazakonshme: Një rritje e nivelit të enzimave të mëlçisë Të ralla: Rritja e nivelit të bilirubinës në gjak; nivele të rritura të triglicerideve (yndyrave) në gjak; rënie e ashpër e rruzave të bardha granulare në qarkullim (e shoqëruar me temperaturë të lartë). Shumë të rralla: Një reduktim i numrit të trombociteve në gjak, i cili mund t'ju shkaktojë gjakderdhje ose mavijosje më shumë se normale; zvogëlimi i numrit të qelizave të bardha të gjakut, i cili mund të çojë në infeksione më të shpeshta; reduktim jonormal në numrin e qelizave të kuqe dhe të bardha të gjakut, si dhe trombociteve që sigurojnë koagulimin e gjakut. Nëse ndonjë efekt anësor përkeqësohet, ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor që nuk përfshihet në këtë fletudhëzim, ju lutemi njoftojeni mjekun ose farmacistin tuaj. Raportimi i efekteve anësore Nëse ju paraqiten efekte anësore, bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj. Këtu përfshihen edhe efektet anësore që nuk janë të listuara në këtë fletudhëzim. Efektet anësore mund t’i raportoni direkt përmes sistemit kombëtar të raportimit në Agjencinë e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale (AKPPM). Përmes raportimit të efekteve anësore, ju do të ndihmoni duke siguruar më shumë të dhëna rreth sigurisë së këtij bari. SI TË RUHET BARI PROTONEX Mbajeni larg syve dhe duarve të fëmijëve. Të ruhet në temperaturë të dhomës nën 25˚C. Nëse vëreni defekte/dëmtim në produkt dhe/ose paketim, mos përdorni PROTONEX Mos e merrni barin PROTONEX pas datës së skadimit e cila e cila është e shënuar në paketim. Data e skadimit i referohet ditës së fundit të atij muaji. Barnat nuk duhet të hidhen nëpërmjet kanalizimit ose mbeturinave shtëpiake. Pyeteni farmacistin se si t’i largoni barnat që nuk ju duhen më. Këto masa do të ndihmojnë për ta ruajtur mjedisin. INFORMATA SHTESË Çka përmban PROTONEX Substanca aktive është pantoprazol natrium seskuihidrat Një tabletë gastrorezistente përmban 45,10 mg pantoprazol natrium seskuihidrat që është ekuivalente me 40 mg pantoprazol Përbërësit e tjerë janë: Karbonat natriumi (Anhidrike), manitol (E421), povidon (K-90), povidon (K-25), krospovidon (Kolloidon CL), talk, stearat kalciumi, hidroksi propil metil celulozë E5 (hipromellozë), polietilen glikol 400, polietil citrat (acid metakrilik, etil akrilat) (1:1) (eudragit-L30D), dioksid titani (E171) dhe oksid hekuri i verdhë (E172).