FLETUDHËZIM: INFORMATA PËR PËRDORUESIN NEXIVOL 5 mg tabletë Nebivolol Për përdorim oral Lexojeni këtë fletudhëzim të tërin me kujdes para se të filloni ta merrni këtë bar. Ruajeni këtë fletudhëzim. Mund t’ju duhet ta lexoni përsëri. Nëse keni pyetje të tjera, pyeteni mjekun ose farmacistin tuaj. Ky bar është përshkruar për ju. Mos ua jepni ate të tjerëve. Mund t’u bëjë dëm atyre edhe nëse simptomat i kanë të njejta me tuajat. Nëse ndonjë nga efektet anësore përkeqësohet, ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor që nuk figuron në këtë fletudhëzim, ju lutemi tregojini mjekut ose farmacistit tuaj. Përmbajtja e fletudhëzimit: Çka është bari NEXIVOL dhe për se përdoret Para se të merrni NEXIVOL Si të merrni NEXIVOL Efektet e mundshme anësore Si ta ruani NEXIVOL Informata shtesë ÇKA ËSHTË NEXIVOL DHE PËR SE PËRDORET Nebivololi është një bar kardiovaskular që i takon grupit të agjentëve beta-bllokator selektiv (d.m.th. me veprim selektiv në zemër dhe sistemin kardiovaskular). E parandalon ritmin e përshpejtuar të zëmrës, e kontrollon forcën e pompimit të zemrës. Gjithashtu ushtron një veprim dilatues në enët e gjakut, që kontribuon edhe në uljen e shtypjes së gjakut. 2. PARA SE TË MERRNI NEXIVOL-in Mos merrni NEXIVOL në situatat e mëposhtme: nëse jeni alergjik (hipersenzitiv) ndaj nebivololit apo ndaj ndonjërit prej përbërësve të tjerë të barit NEXIVOL nëse keni një ose më shumë nga çrregullimet si në vijim: shtypje e ulët e gjakut probleme serioze të qarkullimit të gjakut në duart apo këmbët tuaja të rrahura shumë të ngadalshme të zëmrës (më pak se 60 rrahje në minutë) disa probleme tjera serioze të ritmit të zëmrës (p.sh. bllok atrio-ventrikular i shkallës së 2-të dhe të 3-të, çrregullime të përçueshmërisë së zëmrës). insuficiencë të zëmrës e cila është zhvilluar apo përkeqësuar rishtas apo nëse jeni duke u trajtuar për shok cirkulator nga insuficienca akute e zëmrës përmes gypit intravenoz për ta ndihmuar zëmrën tuaj të punojë astmë ose frymëzënie (tani apo në të kaluarën) feokromocitomë të pa trajtuar, tumor i lokalizuar në maje të veshkave (në gjëndrat mbiveshkore) çrregullim të funksionit të mëlçisë çrregullim metabolik (acidozë metabolike), p.sh. ketoacidozë diabetike. Tregoni kujdes të veçantë me NEXIVOL Bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj para se të merrni barin NEXIVOL. Informoni mjekun tuaj nëse keni ose keni një nga problemet e mëposhtme: të rrahura abnormale të ngadalshme të zëmrës një lloj i dhimbjes së gjoksit si rezultat i ngërçit spontan që ndodhë në zemër, i njohur si angina Prinzmetal insuficiencë kronike të patrajtuar të zëmrës bllok i zëmrës i shkallës së parë (një lloj i lehtë i çrregullimit të përçueshmërisë që ndikon në ritmin e zëmrës) qarkullim i dobët në duar dhe këmbë, p.sh. fenomeni ose sindroma Raynaud, dhimbje të ngjashme me ngërçet gjatë ecjes probleme të zgjatura të frymëmarrjes diabeti: Bari NEXIVOL nuk ka efekt në sheqerin në gjak, por mund ti fshehë shenjat e nivelit të ulët të sheqerit në gjak (p.sh. palpitacionet, të rrahurat e shpejta të zëmrës). gjëndra tiroide tejaktive: Bari NEXIVOL mund ti fshehë simptomat e ritmit të zëmrës abnormalisht të shpejta nga kjo gjendje. alergjia: Ky bar mund ta intensifikojë reaksionin tuaj në polen apo në substancat tjerat në të cilat jeni alergjike. psoriaza (sëmundje e lëkurës - njolla ngjyrë rozë që lëvorisen) apo nëse keni pasur ndonjëherë psoriazë nëse do të keni ndërhyrje kirurgjike: gjithnjë informoni anestezistin tuaj që jeni duke marrë NEXIVOL përpara se të merrni ndonjë anestetik. Nëse keni probleme serioze të veshkave, mos merrni NEXIVOL për insuficiencë të zëmrës dhe informoni mjekun tuaj. Informata të tjera të rëndësishme që duhet të merren në konsideratë janë si më poshtë: Në fillim të trajtimit tuaj për insuficiencë kronike të zëmrës do të monitoroheni rregullisht nga mjeku me përvojë (shiqo seksionin 3 Si të merrni NEXIVOL-in). Ky trajtim nuk duhet të ndërpritet papritmas, përveç nëse mjeku juaj e ka vlerësuar me kujdes këtë dhe mendon që është urgjentisht e nevojshme (shiqo seksionin 3 Si të merrni NEXIVOL-in). Nëse këto paralajmërime vlejnë për ju, qoftë edhe në të kaluarën tuaj, ju lutemi konsultohuni me mjekun tuaj. Përdorimi i barnave të tjera Ju lutem tregojini mjekut ose farmacistit tuaj nëse jeni duke marrë ose keni marrë barna të tjera kohëve të fundit, duke përfshirë barnat që merren pa recetën e mjekut. Gjithmonë tregoni mjekut tuaj nëse jeni duke përdorë apo jeni duke marrë ndonjë nga barnat në vijim së bashku me barin NEXIVOL: Barnat që përdoren për kontrollimin e shtypjes së gjakut apo barnat që përdoren për problemet e zëmrës (siç janë amiodaroni, amlodipina, cibenzolina, klonidina, digoksina, diltiazemi, dizopiramidi, felodipina, flekainidi, guanfacina, hidrokinidina, lacidipina, lidokaina, metildopa, meksiletina, moksonidina, nikardipina, nimodipina, nitrendipina, propafenoni, kinidina, rilmenidina, verapamili). Sedativët dhe terapitë për psikozë (sëmundje mendore), p.sh. barbituratet (që përdoren edhe për epilepsi), fenotiazinat (përdoren edhe për vjellje dhe nauze) dhe tioridazina. Barnat që përdoren për trajtim të depresionit p.sh. amitriptilinë, paroksetinë, fluoksetinë. Barnat që përdoren për anestezion gjatë ndonjë ndërhyrje kirurgjike. Barnat që përdoren për astmë, hundë të bllokuar apo disa çrregullime të syve si glaukoma (rritja e shtypjes së syve) apo dilatimi (zgjerim) i bebëzave. Baklofen (një bar antispazmodik); Amifostinë ( një bar mbrojtës që përdoret gjatë trajtimit për kancer) Të gjitha këto barna, poashtu edhe nebivololi mund të ndikojnë në shtypjen e gjakut dhe/ose në funksionin e zemrës. Barnat për trajtimin e sasisë së madhe të acidit në lukth apo të ulcerave (antacidet), p.sh. cimetidina: duhet të merrni NEXIVOL gjatë ushqimit dhe antacidin ndërmjet racioneve ushqimore. Përdorimi i barit NEXIVOL me ushqim dhe pije NEXIVOL mund të merret me ushqim apo në lukth të zbrazët, mirëpo më së miri tableta duhet të merret me ujë. Shtatzënia dhe gjidhënia Kërkoni këshillë mjekut ose farmacistit para përdorimit të barnave Shtatzënia NEXIVOL nuk duhet të përdoret gjatë shtatzënisë përveç është është shumë e domosdoshme. Nëse vëreni se jeni shtatzënë gjatë trajtimit tuaj, konsultohuni menjëherë me mjekun ose farmacistin tuaj. Gjidhënia Pyetni mjekun ose farmacistin tuaj për ndonjë këshillë para se të merrni barin. Nëse jeni gjidhënse, mos e përdorni NEXIVOL. Efektet në aftësinë për të drejtuar automjetin ose përdorë makineri Ky bar mund të shkaktojë marramendje ose lodhje. Nëse jeni të prekur, mos drejtoni automjetin ose mos përdorni makineritë. Informata të rëndësishme për disa nga përbërësit e barit NEXIVOL Për shkak të përmbajtjes së laktozës monohidrat, nëse mjeku juaj ju ka thënë se keni intolerancë ndaj disa lloje të sheqernave, kontaktoni mjekun tuaj përpara se të merrni këtë bar. SI TË MERRNI NEXIVOL-in Gjithmonë merrni NEXIVOL saktësisht siç ju ka udhëzuar mjeku. Duhet të konsultoheni me mjekun ose farmacistin nëse nuk jeni të sigurt. Udhëzime për përdorimin e duhur dhe dozimi/shpeshtësinë e administrimit NEXIVOL mund të merret para, gjatë ose pas ushqimit, por, si alternativë, mund ta merrni edhe pavarësisht nga marrja e ushqimit. Tableta merret më së miri me pak ujë. Trajtimi i shtypjes së lartë të gjakut (hipertensionit) Doza e rëndomtë është 1 tabletë në ditë. Doza është e preferueshme të merret në të njëjtën kohë të ditës. Efekti terapeutik në trajtimin e shtypjes së gjakut bëhet i dukshëm pas 1-2 javësh të trajtimit. Kohë pas kohe, efekti optimal arrihet vetëm pas 4 javësh. Nëse është e nevojshme, doza mund të rritet nën mbikqyrjen e mjekut tuaj. Trajtimi i insuficiencës kronike të zëmrës Trajtimi juaj do të fillohet dhe do të mbikëqyret për së afërmi nga mjeku me përvojë. Mjeku juaj do ta nisë trajtimin tuaj me ¼ (çerek) tablete në ditë. Ajo mund të rritet pas 1-2 javët deri në ½ (gjysmë) tablete në ditë, pastaj deri në 1 tabletë në ditë dhe pastaj deri në 2 tableta në ditë deri sa të arrihet doza e duhur për juve. Mjeku juaj do të përshkruajë dozën që është më e përshtatshme për ju dhe në çdo hap ju duhet të ndiqni me kujdes udhëzimet e tij/saj. Doza maksimale e rekomanduar është 2 tableta (10 mg) në ditë. Ju do të keni nevojë të jeni nën mbikëqyrje të afërt për 2 orë nga mjeku me përvojë kur të filloni trajtimin dhe çdo herë gjatë rritjes së dozës. Mjeku juaj mund të ju reduktojë dozën sipas nevojës. Ju nuk duhet ta ndërpritni trajtimin në mënyrë të menjëhershme pasi që një gjë e tillë mund të ju përkeqësojë insuficiencën e zëmrës. Merrni barin tuaj një herë në ditë, nëse është e mundur në të njëjtën kohë të ditës. Rruga dhe mënyra e administrimit: Nëse mjeku juaj ju ka thënë të merrni ¼ (çerek) ose ½ (gjysmë) tablete në ditë, ju lutemi referojuni udhëzimeve si më poshtë se si të thyeni tabletat NEXIVOL. Vendoseni tabletën në një sipërfaqe të sheshtë, të fortë (p.sh. tavolinë ose pjesë pune), në anën e shenjuar me shenjën “plus” të kthyer sipër. Thyeni tabletën duke e shtyrë me gishtat tregues të të dy duarve të vendosur përgjatë një shenje (shiqo Diagramet 1 dhe 2). Të katërtat (çereket) e tabletave fitohen duke thyer gjysmat në të njëjtën mënyrë (shiqo Diagramet 3 dhe 4). Diagramet 1 dhe 2: Thyerja e lehtë e tabletës NEXIVOL në gjysmë, në vendin e shenjuar me shenjën “plus”. Diagramet 3 dhe 4: Thyerja e lehtë e tabletës NEXIVOL në pjesë të katërt (çereke) të tabletës, në vendin e shenjuar me shenjën “plus”. Mjeku juaj mund të vendosë të kombinojë tabletat NEXIVOL me barna të tjera për të trajtuar gjendjen tuaj. Grupmoshat e ndryshme Përdorimit tek të moshuarit Pacientët e moshuar zakonisht do të fillojnë trajtimin e shtypjes së lartë të gjakut (hipertensionit) me 1/2 (gjysmë) tabletë në ditë. Ka të dhëna të kufizuara për përdorimin e këtij bari tek pacientët e moshës mbi 75 vjeç. Nëse jeni mbi 75 vjeç, mjeku juaj do t'ju monitorojë nga afër gjatë përdorimit të këtij bari. Përdorimi tek fëmijët: Për shkak se nuk ka të dhëna adekuate për përdorimin e këtij bari, përdorimi i NEXIVOL-it tek fëmijët dhe adoleshentët nuk rekomandohet. Kushtet e veçanta për përdorim: Insuficienca renale/hepatike Në trajtimin e insuficienvës kronike të zemrës, pacientët me insuficiencë të rëndë renale nuk duhet ta përdorin këtë bar. Në trajtimin e insuficienvës kronike të zemrës, pacientët me insuficiencë renale duhet të fillojnë trajtimin me gjysmë tablete në ditë. Përdorimi i barit NEXIVOL nuk rekomandohet te pacientët me mosfunksionim të mëlçisë. Nëse keni përshtypjen se efekti i barit NEXIVOL është shumë i fortë ose shumë i dobët, bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj Nëse merrni NEXIVOL më shumë se ç’duhet Nëse e keni marr barin NEXIVOL më shumë se ç’duhet, kontaktoni menjëherë mjekun ose farmacistin. Simptomat dhe shenjat më të shpeshta të mbidozimit me NEXIVOL janë të rrahura shumë të ngadalshme të zëmrës (bradikardia), shtypja e ulët e gjakut me alivanosje të mundshme (hipotensioni), frymënzënia si te astma (bronkospazmat) dhe insuficienca akute e zëmrës. Mund të merrni karbon aktiv (i cili është në dispozicion në barnatoren tuaj) deri sa jeni duke e pritë që mjeku juaj të arrijë. Nëse harroni të merrni NEXIVOL Mos merrni një dozë të dyfishtë për të zëvendësuar dozën e harruar. Nëse harroni të merrni NEXIVOL, por ju kujtohet pak më vonë sesa që e merrni atë, merreni dozën ditore si zakonisht. Por, nëse ka ndodhë vonesë e gjatë (p.sh. disa orë) ashtu që doza e ardhshme është afër, kalojeni dozën e harruar dhe merreni dozën e ardhshme normale në kohën e zakonshme. Mos përdorni dozë të dyfishtë. Megjithatë, anashkalimi i përsëritur duhet të shmanget. Nëse e ndërprisni përdorimin e NEXIVOL Gjithmonë duhet të konsultoheni me mjekun tuaj përpara se të ndërprisni trajtimin me NEXIVOL, pavarësisht nëse e merrni atë për trajtimin e shtypjes së lartë të gjakut ose për dështim kronik të funksionit të zemrës. Ju nuk duhet ta ndërprisni trajtimin me barin NEXIVOL në mënyrë të papritur pasi që kjo mund të përkeqësojë përkohësisht gjendjen e insuficiencës së zemrës. Nëse duhet të ndërpritet trajtimi me NEXIVOL për insuficiencë kronike të zëmrës, doza ditore duhet të ndërpritet gradualisht, duke e përgjysmuar dozën në intervale javore. EFEKTET ANËSORE TË MUNDSHME Sikurse të gjitha barnat, edhe NEXIVOL mund të shkaktojë efekte anësore, jo te të gjithë paraqiten ato. Nëse keni ndonjë nga efektet anësore të mëposhtme, ndaloni marrjen e barit NEXIVOL dhe njoftoni MENJËHERË mjekun tuaj ose kontaktoni urgjencën e spitalit më të afërt: Reaksione alergjike në të gjithë trupin (reaksione të mbindjeshmërisë) e manifestuar me skuqje të përhapur të lëkurës; Fillimi i papritur i ënjtjes së buzëve, syve ose gjuhës dhe frymzënie e papritur (angioedema). Të gjitha këto janë efekte anësore shumë serioze. Nëse keni një nga këto shenja, do të thotë se keni një alergji serioze ndaj barit NEXIVOL. Ju mund të keni nevojë për kujdes urgjent mjekësor ose hospitalizim. Efektet anësore janë renditur siç tregohet në kategoritë e mëposhtme. Shumë të shpeshta: mund të shfaqen në të paktën 1 në 10 pacientë Të shpeshta: mund të shfaqen në më pak se 1 në 10 pacientë, por në më shumë se 1 në 100 pacientë Të pazakonshme: mund të shfaqen në më pak se 1 në 100 pacientë, por në më shumë se 1 në 1000 pacientë Të rralla: mund të shfaqen në më pak se 1 në 1000 pacientë, , por në më shumë se 1 në 10,000 pacientë Shumë të rralla: mund të shfaqen në më pak se 1 në 10,000 pacientë Të panjohura: Nuk mund të vlerësohen bazuar në të dhënat që janë në dispozicion. Kur bari NEXIVOL përdoret për të trajtuar shtypjen e lartë të gjakut, efektet anësore të mundshme janë: Të shpeshta: kokëdhimbje marramendje lodhje kruarje e pazakonshme apo ndjenjë e shpimit të gjilpërave diare kapsllëk nauze frymënzënie ënjtje e duarve ose e këmbëve Të pazakonshme: rrahje të ngadalshme të zemrës apo ankesa tjera të zemrës shtypje e ulët e gjakut dhimbje të këmbëve të ngjashme me ngërçet gjatë ecjes të pamurit jonormal impotencë të ndjerit në depresion vështirësi në tretje (dispepsi), gazra në lukth ose në zorrë të holla, vjellje rash i lëkurës, kruarje frymënxënie si te astma, për shkak të ngërçeve në muskujt përreth rrugëve të frymëmarrjes (bronkospazma) ankthe të natës. Shumë të rralla: alivanosje përkeqësim i sëmundjes së psoriazës (sëmundje e lëkurës - njolla ngjyrë rozë në lëkurë). Të panjohura: reaksione alergjike në tërë organizmin, me erupsion të gjeneralizuar në lëkurë (reaksione të tejndjeshmërisë); ënjtje me paraqitje të shpejtë, posaçërisht përreth buzëve, syve apo gjuhës me mundësi të vështirësisë së përnjëhershme të frymëmarrjes (angioedemë); lloj i rashit i vërejtur për gungëzat e zbehta, të ngritura, me kruarje me shkaktar alergjik ose jo alergjik (urtikarie). Kur bari NEXIVOL përdoret për trajtimin e insuficiencës kronike të zëmrës, janë vërejtur efektet anësore në vijim: Shumë të shpeshta: rrahje të ngadalshme të zemrës marramendje Të shpeshta: përkeqësim i insuficiencës të zëmrës shtypje e ulët e gjakut (siç është alivanosja gjatë ngritjes shumë të shpejtë) paaftësi për ta toleruar këtë bar një lloj i lehtë i çrregullimit të përçueshmërisë që ndikon në ritmin e zëmrës (bllok i zëmrës i shkallës së 1-rë) ënjtje e gjymtyrëve të poshtme (siç janë nyjet e ënjtura) Nëse ndonjë efekt anësor përkeqësohet, ose nëse vëreni ndonjë efekt anësor që nuk përfshihet në këtë fletudhëzim, ju lutemi njoftojeni mjekun ose farmacistin tuaj. Raportimi i efekteve anësore Nëse ju paraqiten efekte anësore, bisedoni me mjekun ose farmacistin tuaj. Këtu përfshihen edhe efektet anësore që nuk janë të listuara në këtë fletudhëzim. Efektet anësore mund t’i raportoni direkt përmes sistemit kombëtar të raportimit në Agjencinë e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale (AKPPM). Përmes raportimit të efekteve anësore, ju do të ndihmoni duke siguruar më shumë të dhëna rreth sigurisë së këtij bari. SI TË RUHET BARI NEXIVOL Mbajeni larg syve dhe duarve të fëmijëve. Të ruhet në temperaturë të dhomës nën 25˚C. Të përdoret në përputhje me datën e skadimit. Mos e merrni barin NEXIVOL pas datës së skadimit e cila e cila është e shënuar në paketim. Data e skadimit i referohet ditës së fundit të atij muaji. Nëse vëreni defekte/dëmtim në produkt dhe/ose paketim, mos përdorni NEXIVOL. Barnat nuk duhet të hidhen nëpërmjet kanalizimit ose mbeturinave shtëpiake. Pyeteni farmacistin se si t’i largoni barnat që nuk ju duhen më. Këto masa do të ndihmojnë për ta ruajtur mjedisin. INFORMATA SHTESË Çka përmban NEXIVOL Substanca aktive është nebivololi. Çdo tabletë përmban 5.45 mg nebivolol hidroklorur e cila është ekuivalente me 5 mg nebivolol. Përbërësit e tjerë janë: Laktozë monohidrat (nga qumështi i gjedhit), niseshte, celulozë mikrokristalore e tipit 101, kroskarmelozë natrium, hidroksipropilmetil celulozë E5, polisorbat 80, dioksid silici koloidal 200, stearat magnezi. Si duket NEXIVOL dhe përbërja e paketimit NEXIVOL është një bar antihipertenziv në formën e një tablete me ngjyrë të bardhë, formë të rrumbullakët me një shenjim në formë + në njërën anë, që përmban 5 mg të substancës aktive nebivolol në çdo tabletë. Ekziston një formë paketimi e NEXIVOL që përmban 28 tableta